《复方蛤青注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Fufang Haqing Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-218
标准编号:WS3—B—3914—98
批准文号:
【处方】蟾蜍 40g 黄芪 50g 白果 20g
苦杏仁 25g 紫菀 25g 前胡 15g
五味子 15g 附子 5g 黑胡椒 5g
【制法】以上九味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至100ml,加乙醇,使含醇量分别达60%、70%、80%,共沉淀三次,静置,滤过,回收乙醇,残渣加适量水溶解,煮沸10分钟,加活性碳适量,滤过,加注射用水至900ml,加氯化钠调至等渗,用4%氢氧化钠溶液调pH值至7.5,静置48小时,滤过,滤液加入3ml聚山梨酯80,煮沸,滤过,滤液加注射用水至I000ml,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品50ml,置水浴上浓缩至约20ml.用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加水约15ml使溶解,放冷,通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),以水50ml洗脱,弃去水液。
再用30%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液,另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑色。
(2)取本品4ml,蒸干,加氯仿5ml,研磨数分钟,倾取上清液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解。 更多:https://www.bmcx.com/
作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g,加氯仿10ml,室温浸渍30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(2:l)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。
【检查】PH值 应为5.5~7.5(附录Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml,置试管中滴加鞣酸试液1~3滴,不得产生混浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸2.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,加水15ml,滴加氨试液至酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml,作为供试品管。另取配制供试品溶液的试剂,置蒸发皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准铅溶液1ml,再加水稀释成25ml,再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,供试品管所显颜色与对照管比较,不得更深,即含重金属应不大于百万分之十。
砷盐 依法检查(附录Ⅸ F),不得过百万分之五。
草酸盐 取本品2ml,加3%氯化钙试液3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加盐酸1滴,半小时后,不得析出絮状物。
炽灼残渣 取本品10ml,置已干燥至恒重的坩埚中,依法测定(附录Ⅸ J),不得过1.5%(g/ml)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【功能与主治】补气敛肺,止咳平喘,温化痰饮。用于肺虚咳嗽,气喘痰多,老年慢性气管炎。
肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。十天为一疗程,疗程间隔3~5天。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,避光。
英文名:
书页号:Z20-218
标准编号:WS3—B—3914—98
批准文号:
【处方】蟾蜍 40g 黄芪 50g 白果 20g
苦杏仁 25g 紫菀 25g 前胡 15g
五味子 15g 附子 5g 黑胡椒 5g
【制法】以上九味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至100ml,加乙醇,使含醇量分别达60%、70%、80%,共沉淀三次,静置,滤过,回收乙醇,残渣加适量水溶解,煮沸10分钟,加活性碳适量,滤过,加注射用水至900ml,加氯化钠调至等渗,用4%氢氧化钠溶液调pH值至7.5,静置48小时,滤过,滤液加入3ml聚山梨酯80,煮沸,滤过,滤液加注射用水至I000ml,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品50ml,置水浴上浓缩至约20ml.用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加水约15ml使溶解,放冷,通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),以水50ml洗脱,弃去水液。
再用30%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液,另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑色。
(2)取本品4ml,蒸干,加氯仿5ml,研磨数分钟,倾取上清液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解。 更多:https://www.bmcx.com/
作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g,加氯仿10ml,室温浸渍30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(2:l)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。
【检查】PH值 应为5.5~7.5(附录Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml,置试管中滴加鞣酸试液1~3滴,不得产生混浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸2.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,加水15ml,滴加氨试液至酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml,作为供试品管。另取配制供试品溶液的试剂,置蒸发皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准铅溶液1ml,再加水稀释成25ml,再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,供试品管所显颜色与对照管比较,不得更深,即含重金属应不大于百万分之十。
砷盐 依法检查(附录Ⅸ F),不得过百万分之五。
草酸盐 取本品2ml,加3%氯化钙试液3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加盐酸1滴,半小时后,不得析出絮状物。
炽灼残渣 取本品10ml,置已干燥至恒重的坩埚中,依法测定(附录Ⅸ J),不得过1.5%(g/ml)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【功能与主治】补气敛肺,止咳平喘,温化痰饮。用于肺虚咳嗽,气喘痰多,老年慢性气管炎。
肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。十天为一疗程,疗程间隔3~5天。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,避光。
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