《复方风湿宁注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Fufang Fengshining Zhusheye
书页号:374~375
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
标准号:WS-11334(ZD-1334)-2002
【处方】 两面针 2500g 七叶莲2500g 宽筋藤1667g 过岗龙 1667g
威灵仙 833g 鸡骨香833g 活性炭 1.5g
制成 1000ml
【制法】 以上六味药材,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃)的清膏;加乙醇使含醇量至75%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃)的清膏;取清膏再同上法醇沉、浓缩一次。浓缩后的清膏放至室温,加水至相对密度为1.02(25℃),加入药液量1%的中性醋酸铅,搅拌均匀,静置24小时,滤过。取滤液加入10%硫酸溶液至无沉淀生成,静置24小时,滤过。滤液加10%氢氧化钠溶液使成中性,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃)的清膏。取清膏,加乙醇使含醇量至80%,静置24小时,取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.29~1.31(40℃)的稠膏,加入10倍量的注射用水稀释,冷藏12小时,滤过,滤液加注射用水稀释至适量,用10%氢氧化钠溶液调节pH至中性,再加注射用水至规定量,加入活性炭,煮沸,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】( 1)在[含量测定]项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。
(2)取本品20ml ,置分液漏斗中,用氯仿30ml,振摇提取,弃去氯仿液,水液用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取威灵仙对照药材5g,加水煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,分别吸取上述两种溶液各10ul,点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)鞣质 取本品 lml ,加稀醋酸 1 滴,再加明胶氯化钠溶液(含明胶1% ,氯化钠10%的水溶液,新鲜配制)4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-甲醇-3%醋酸溶液-三乙胺(15 :20:64.5:0.5)为流动相;检测波长为328nm。理论板数按氯化两面针碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取氯化两面针碱对照品适量,加甲醇制成每lml含20ug的溶液。
供试品溶液的制备 取本品20支,混匀,精密量取 20ml,置分液漏斗中,加浓氨试液适量,使pH值至11以上,用氯仿振摇提取5次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含两面针以氯化两面针碱(C21H19NO4Cl)计,不得少于3.0ug。
【功能主治】 祛风除湿,活血止痛。用于风湿痛,关节疼痛。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】1.5年。
书页号:374~375
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
标准号:WS-11334(ZD-1334)-2002
【处方】 两面针 2500g 七叶莲2500g 宽筋藤1667g 过岗龙 1667g
威灵仙 833g 鸡骨香833g 活性炭 1.5g
制成 1000ml
【制法】 以上六味药材,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃)的清膏;加乙醇使含醇量至75%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃)的清膏;取清膏再同上法醇沉、浓缩一次。浓缩后的清膏放至室温,加水至相对密度为1.02(25℃),加入药液量1%的中性醋酸铅,搅拌均匀,静置24小时,滤过。取滤液加入10%硫酸溶液至无沉淀生成,静置24小时,滤过。滤液加10%氢氧化钠溶液使成中性,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃)的清膏。取清膏,加乙醇使含醇量至80%,静置24小时,取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.29~1.31(40℃)的稠膏,加入10倍量的注射用水稀释,冷藏12小时,滤过,滤液加注射用水稀释至适量,用10%氢氧化钠溶液调节pH至中性,再加注射用水至规定量,加入活性炭,煮沸,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】( 1)在[含量测定]项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。
(2)取本品20ml ,置分液漏斗中,用氯仿30ml,振摇提取,弃去氯仿液,水液用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取威灵仙对照药材5g,加水煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,分别吸取上述两种溶液各10ul,点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)鞣质 取本品 lml ,加稀醋酸 1 滴,再加明胶氯化钠溶液(含明胶1% ,氯化钠10%的水溶液,新鲜配制)4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-甲醇-3%醋酸溶液-三乙胺(15 :20:64.5:0.5)为流动相;检测波长为328nm。理论板数按氯化两面针碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取氯化两面针碱对照品适量,加甲醇制成每lml含20ug的溶液。
供试品溶液的制备 取本品20支,混匀,精密量取 20ml,置分液漏斗中,加浓氨试液适量,使pH值至11以上,用氯仿振摇提取5次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含两面针以氯化两面针碱(C21H19NO4Cl)计,不得少于3.0ug。
【功能主治】 祛风除湿,活血止痛。用于风湿痛,关节疼痛。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】1.5年。
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