《瓜萎皮注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Gualoupi Zhusheye
书页号:439~440 收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系 分册
标准号:WS-11417(ZD-1417)-2002
【处方】 瓜萎皮 5000g。
制成 1000ml
【制法】 取瓜萎皮,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,分次滤过,合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10~1.25(30 ℃)的清膏,加入90%乙醇使含醇量达70%, 静置24小时,取上清液,滤过,回收乙醇,通过732型阳离子交换树脂柱,用注射用水适量洗涤树脂,再用lmol/L氨溶液洗脱,收集洗脱液,减压除去氨味,并浓缩至150~200ml, 用盐酸调节pH值至3~4,冷藏24小时,滤过,滤液用氢氧化钠试液调节pH值至7,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品lml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取精氨酸、亮氨酸对照品,加甲醇制成每lml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。再取瓜萎皮对照药材2g,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇一冰醋酸一水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.5~7.5(中国药典2000年版一部附录VII G)。
炽灼残渣 取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,遗留残渣不得过1.5%(g/ml)。
热原 按家兔每1kg体重注射0.5ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录VIII A) ,应符合规定。
总固体 精密量取本品10ml,置己恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。每 lml 含总固体不得少于18.0mg 。
其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U及IX S)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的精氨酸对照品250mg, 置50ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液 lml、 3ml,分别置50ml量瓶中,加水稀释至刻度。分别精密量取上述对照品溶液、供试品溶液各lml,置25ml量瓶中,另以水作为空白溶液,分别加磷酸缓冲溶液(pH8.0,量取1/15mol/ L的磷酸氢二钠溶液95ml和1/15mol/ L的磷酸二氢钾溶液5ml混匀)0.5ml,2%茚三酮溶液(称取水合茚三酮2g,加水50ml和氯化亚锡80mg, 搅拌均匀。分次加少量水溶解,放于暗处静置24小时,滤过并加水至100ml)0.5ml摇匀,置沸水浴中煮沸15分钟,取出,迅速冷却,加水稀释至刻度。照比色法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在570nm波长处分别测定吸收度,按外标两点法计算,即得。
本品每lml含总氨基酸以精氨酸(C6H14N4O2)计,不得少于7.0mg 。
【功能主治】 行气除满,开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病,稳定型心绞痛。
【用法用量】 肌内注射,一次4ml,一日1~2次;静脉注射,一次8ml,用25%葡萄糖注射液20ml稀释,一日1次;静脉滴注,一次12ml,用5%葡萄糖注射液250~500ml稀释,一日1次。
【禁忌】 对本品过敏者禁用;孕妇忌用;药品性状发生改变时禁止使用。
【注意事项】 过敏体质者慎用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,遮光
【有效期】1.5年。
书页号:439~440 收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系 分册
标准号:WS-11417(ZD-1417)-2002
【处方】 瓜萎皮 5000g。
制成 1000ml
【制法】 取瓜萎皮,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,分次滤过,合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10~1.25(30 ℃)的清膏,加入90%乙醇使含醇量达70%, 静置24小时,取上清液,滤过,回收乙醇,通过732型阳离子交换树脂柱,用注射用水适量洗涤树脂,再用lmol/L氨溶液洗脱,收集洗脱液,减压除去氨味,并浓缩至150~200ml, 用盐酸调节pH值至3~4,冷藏24小时,滤过,滤液用氢氧化钠试液调节pH值至7,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品lml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取精氨酸、亮氨酸对照品,加甲醇制成每lml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。再取瓜萎皮对照药材2g,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇一冰醋酸一水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.5~7.5(中国药典2000年版一部附录VII G)。
炽灼残渣 取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,遗留残渣不得过1.5%(g/ml)。
热原 按家兔每1kg体重注射0.5ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录VIII A) ,应符合规定。
总固体 精密量取本品10ml,置己恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。每 lml 含总固体不得少于18.0mg 。
其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U及IX S)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的精氨酸对照品250mg, 置50ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液 lml、 3ml,分别置50ml量瓶中,加水稀释至刻度。分别精密量取上述对照品溶液、供试品溶液各lml,置25ml量瓶中,另以水作为空白溶液,分别加磷酸缓冲溶液(pH8.0,量取1/15mol/ L的磷酸氢二钠溶液95ml和1/15mol/ L的磷酸二氢钾溶液5ml混匀)0.5ml,2%茚三酮溶液(称取水合茚三酮2g,加水50ml和氯化亚锡80mg, 搅拌均匀。分次加少量水溶解,放于暗处静置24小时,滤过并加水至100ml)0.5ml摇匀,置沸水浴中煮沸15分钟,取出,迅速冷却,加水稀释至刻度。照比色法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在570nm波长处分别测定吸收度,按外标两点法计算,即得。
本品每lml含总氨基酸以精氨酸(C6H14N4O2)计,不得少于7.0mg 。
【功能主治】 行气除满,开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病,稳定型心绞痛。
【用法用量】 肌内注射,一次4ml,一日1~2次;静脉注射,一次8ml,用25%葡萄糖注射液20ml稀释,一日1次;静脉滴注,一次12ml,用5%葡萄糖注射液250~500ml稀释,一日1次。
【禁忌】 对本品过敏者禁用;孕妇忌用;药品性状发生改变时禁止使用。
【注意事项】 过敏体质者慎用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,遮光
【有效期】1.5年。
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