《苦碟子注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Kudiezi Zhusheye
书页号:493~495 收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系 分册
标准号:WS-10354(ZD-0354)-2002
【处方】 抱茎苦荬菜 1000g
制成 1000ml
【制法】 取抱茎苦荬菜,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,浓缩至每lml相当于原生药0.5g,放冷至40℃以下,在搅拌下加10%氧化钙乳调节pH值至10,放置12小时,离心,离心沉淀物称重,悬浮于5.3 倍量95%乙醇中(使含醇量达80%) , 加50%硫酸溶液调节pH值至3~4,充分搅拌使反应完全,离心,离心液加40%氢氧化钠溶液中和pH值至7.0,滤过,滤液回收乙醇,并挥尽乙醇,用注射用水稀释至每1ml相当于原生药4g,置-5℃以下放置12小时以上,滤过,滤液加0.1 ~0.2%药用活性炭粉末,煮沸15分钟,置-5℃以下放置达24小时以上,滤过,滤液加注射用水稀释至规定量,调节pH值至7.0~7.5,用微孔滤膜(孔径0.22um)滤过,灌封,在105℃灭菌45分钟,即得。
【性状】 本品为浅黄棕色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml,蒸干,残渣加50%乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取腺苷对照品,加50%乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul,分别点于同一以0.05mol/L磷酸氢二钠溶液制成的硅胶GF254薄层板上,以氯仿一醋酸乙酯一异丙醇一水一氨水(8:2:6:0.4:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.5~7.2(中国药典2000年版一部附录VII G)。
硫酸盐 取本品2ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录VII B) ,与标准硫酸钾溶液lml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
钙盐 取本品2ml,加草酸铵试液lml,摇匀,放置10分钟,不得显混浊。
蛋白质 取本品1ml,加鞣酸试液1~3滴,混匀,不得出现浑浊。
鞣质 取本品lml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,混匀后,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加氯仿10ml,振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。
草酸盐 取本品2ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子 取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S),与标准钾离子溶液0.8ml依法制成的对照液比较,不得更浓。
不溶性微粒 取本品5支,与经0.45um 微孔滤膜滤过的5%葡萄糖注射液500ml混匀,作为供试品溶液。依法检查(中国药典2000年版一部附录IX R) ,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI E) ,每lml含内毒素量应小于6E u。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 总黄酮 对照品溶液的制备:精密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁对照品适量,加60%乙醇制成每lml含0.lmg的溶液(必要时,可置80℃水浴中加热,使溶解) , 即得。
供试品溶液的制备 精密量取装置差异项下的本品10ml,置50ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中,各加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟。分别加入10%硝酸铝溶液0.3ml ,摇匀,放置6分钟,再加入lmol/L氢氧化钠溶液4ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟。同时取供试品溶液5ml,加60%乙醇稀释至10ml,作为空白。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在505nm波长处测定吸收度,减去校正,计算,即得。
本品每10ml含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于4.0mg 。
腺苷 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:乙睛一水(6:94)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取腺苷对照品适量,加10%甲醇制成每lml含35ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品6支,内容物混匀,精密吸取25ml,置分液漏斗中,加氯仿振摇提取2次,每次10ml,弃去氯仿液,将水溶液蒸干,残渣加10%甲醇使溶解,定量转移至5ml量瓶中,加10%甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10~15ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每10ml含抱茎苦荬菜以腺苷计,不得少于0.025mg。
【功能主治】 活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹,证见:胸闷、心痛,口苦,舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗塞者。
【用法用量】 静脉滴注。一次10~40ml ,一日1次。用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释至250~500ml 后应用; 14 天为一疗程;或遵医嘱
【注意事项】 服药期间密切观察患者病情。
【规格】 每支装(1)10ml (2)20ml (3)40ml
【贮藏】 密闭。
书页号:493~495 收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系 分册
标准号:WS-10354(ZD-0354)-2002
【处方】 抱茎苦荬菜 1000g
制成 1000ml
【制法】 取抱茎苦荬菜,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,浓缩至每lml相当于原生药0.5g,放冷至40℃以下,在搅拌下加10%氧化钙乳调节pH值至10,放置12小时,离心,离心沉淀物称重,悬浮于5.3 倍量95%乙醇中(使含醇量达80%) , 加50%硫酸溶液调节pH值至3~4,充分搅拌使反应完全,离心,离心液加40%氢氧化钠溶液中和pH值至7.0,滤过,滤液回收乙醇,并挥尽乙醇,用注射用水稀释至每1ml相当于原生药4g,置-5℃以下放置12小时以上,滤过,滤液加0.1 ~0.2%药用活性炭粉末,煮沸15分钟,置-5℃以下放置达24小时以上,滤过,滤液加注射用水稀释至规定量,调节pH值至7.0~7.5,用微孔滤膜(孔径0.22um)滤过,灌封,在105℃灭菌45分钟,即得。
【性状】 本品为浅黄棕色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml,蒸干,残渣加50%乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取腺苷对照品,加50%乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul,分别点于同一以0.05mol/L磷酸氢二钠溶液制成的硅胶GF254薄层板上,以氯仿一醋酸乙酯一异丙醇一水一氨水(8:2:6:0.4:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.5~7.2(中国药典2000年版一部附录VII G)。
硫酸盐 取本品2ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录VII B) ,与标准硫酸钾溶液lml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
钙盐 取本品2ml,加草酸铵试液lml,摇匀,放置10分钟,不得显混浊。
蛋白质 取本品1ml,加鞣酸试液1~3滴,混匀,不得出现浑浊。
鞣质 取本品lml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,混匀后,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加氯仿10ml,振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。
草酸盐 取本品2ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子 取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S),与标准钾离子溶液0.8ml依法制成的对照液比较,不得更浓。
不溶性微粒 取本品5支,与经0.45um 微孔滤膜滤过的5%葡萄糖注射液500ml混匀,作为供试品溶液。依法检查(中国药典2000年版一部附录IX R) ,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI E) ,每lml含内毒素量应小于6E u。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 总黄酮 对照品溶液的制备:精密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁对照品适量,加60%乙醇制成每lml含0.lmg的溶液(必要时,可置80℃水浴中加热,使溶解) , 即得。
供试品溶液的制备 精密量取装置差异项下的本品10ml,置50ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中,各加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟。分别加入10%硝酸铝溶液0.3ml ,摇匀,放置6分钟,再加入lmol/L氢氧化钠溶液4ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟。同时取供试品溶液5ml,加60%乙醇稀释至10ml,作为空白。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在505nm波长处测定吸收度,减去校正,计算,即得。
本品每10ml含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于4.0mg 。
腺苷 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:乙睛一水(6:94)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取腺苷对照品适量,加10%甲醇制成每lml含35ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品6支,内容物混匀,精密吸取25ml,置分液漏斗中,加氯仿振摇提取2次,每次10ml,弃去氯仿液,将水溶液蒸干,残渣加10%甲醇使溶解,定量转移至5ml量瓶中,加10%甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10~15ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每10ml含抱茎苦荬菜以腺苷计,不得少于0.025mg。
【功能主治】 活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹,证见:胸闷、心痛,口苦,舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗塞者。
【用法用量】 静脉滴注。一次10~40ml ,一日1次。用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释至250~500ml 后应用; 14 天为一疗程;或遵医嘱
【注意事项】 服药期间密切观察患者病情。
【规格】 每支装(1)10ml (2)20ml (3)40ml
【贮藏】 密闭。
最新查询:
复方麝香注射液(试行) 肝净注射液(试行) 肝欣泰注射液(试行) 肝炎灵注射液 骨痨敌注射液 瓜萎皮注射液(试行) 冠心宁注射液 汉桃叶注射液 红花注射液 红茴香注射液 华蟾素注射液 黄芪注射液 黄瑞香注射液 黄藤素注射液 鸡矢藤注射液(试行) 健骨注射液 康艾注射液(试行) 康莱特注射液 抗腮腺炎注射液 空心莲子草注射液(螃蜞菊注射液) 苦黄注射液 苦木注射液 勒马回注射液 莲必治注射液 羚羊角注射液 鹿茸精注射液 脉络宁注射液 毛冬青注射液 农吉利 盐酸农吉利碱注射液 青叶胆注射液 清肝注射液(试行) 清开灵注射液 清热解毒注射液 驱虫斑鸠菊注射液 去感热注射液 热可平注射液 人参多糖注射液(试行) 人参茎叶总皂苷注射液(试行)
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。