《抗腮腺炎注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Kangsaixianyan Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-133
标准编号:WS3—B—3843—98
批准文号:
本品为忍冬藤经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取忍冬藤1000g加水煎煮三次,第一次1小时,第二、三次各半小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加乙醇使含醇量为70%,静置72小时,滤过,回收乙醇,加注射用水稀释至约970ml,冷冻24小时,滤过,加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80,加注射用水使成1000ml,混匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品1ml,加甲醇5ml,放置过夜,上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-醋酸-水(18:0.5:82)为流动相;检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品7mg,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含绿原酸70μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,计算,即得。
本品每支含忍冬藤以绿原酸(C16H18O9)计,应不得少于0.4mg。
【功能与主治】清热解毒,通络。用于流行性腮腺炎,内热外感引起的小儿感冒、发热及伴有风疹、疱疹的小儿感冒。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,避光。
英文名:
书页号:Z20-133
标准编号:WS3—B—3843—98
批准文号:
本品为忍冬藤经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取忍冬藤1000g加水煎煮三次,第一次1小时,第二、三次各半小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加乙醇使含醇量为70%,静置72小时,滤过,回收乙醇,加注射用水稀释至约970ml,冷冻24小时,滤过,加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80,加注射用水使成1000ml,混匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品1ml,加甲醇5ml,放置过夜,上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-醋酸-水(18:0.5:82)为流动相;检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品7mg,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含绿原酸70μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,计算,即得。
本品每支含忍冬藤以绿原酸(C16H18O9)计,应不得少于0.4mg。
【功能与主治】清热解毒,通络。用于流行性腮腺炎,内热外感引起的小儿感冒、发热及伴有风疹、疱疹的小儿感冒。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,避光。
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