《黄芪注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Huangqi Zhusheye
英文名:
书页号:Z17-256
标准编号:WS3—B—3335—98
本品为豆科植物蒙古黄芪 AStragalus membranaceus(Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取黄芪2000g,加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml相当于原药材1~2g,用乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含乙醇量为75%,第二次为85%,每次均冷藏放置,回收乙醇并浓缩至每1ml相当于原药材10g,用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.75~1g,冷藏放置12小时,滤过,滤液浓缩至每1ml相当于原药材5~6g,放冷,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,煮沸,加入0.125%的活性炭,煮沸5分钟,趁热滤过,加注射用水使成1000ml,滤过,再用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄色或淡棕黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品1.5ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20nl,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液.另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0~7.5(附录 Ⅶ G)。
热原试验 照热原检验法(附录 ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1.60ml,应符合规定。
溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体积,用生理盐水稀释成2%的混悬液,当天使用,用时摇匀。 更多:https://www.bmcx.com/
试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管),然后备加入2%红血球混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加1%氢氧化钠溶液2ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1cm,长12cm),以1%氢氧化钠溶液50ml洗脱,弃去洗脱液,用水洗脱至中性(约需水50ml),弃去水液,再用50ml30%乙醇洗脱,弃去洗脱液,继用50ml70%乙醇洗脱,收集洗脱液,蒸干,用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μ与4μ1,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板。周围用胶布固定。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=395nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含黄芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。
【功能与主治】益气养元,扶正祛邪,养心通脉,健脾利湿。用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,一日1次,或遵医嘱。
【规格】每支装 (1)2ml(相当于原药材4g) (2)10ml(相当于原药材20g)
【贮藏】遮光,密封。
附:0.O4%溴甲酚绿试液的制法 取溴甲酚绿40mg,加乙醇溶解使成100ml,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刚出现蓝色,即得。
英文名:
书页号:Z17-256
标准编号:WS3—B—3335—98
本品为豆科植物蒙古黄芪 AStragalus membranaceus(Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取黄芪2000g,加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml相当于原药材1~2g,用乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含乙醇量为75%,第二次为85%,每次均冷藏放置,回收乙醇并浓缩至每1ml相当于原药材10g,用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.75~1g,冷藏放置12小时,滤过,滤液浓缩至每1ml相当于原药材5~6g,放冷,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,煮沸,加入0.125%的活性炭,煮沸5分钟,趁热滤过,加注射用水使成1000ml,滤过,再用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄色或淡棕黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品1.5ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20nl,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液.另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0~7.5(附录 Ⅶ G)。
热原试验 照热原检验法(附录 ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1.60ml,应符合规定。
溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体积,用生理盐水稀释成2%的混悬液,当天使用,用时摇匀。 更多:https://www.bmcx.com/
试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管),然后备加入2%红血球混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加1%氢氧化钠溶液2ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1cm,长12cm),以1%氢氧化钠溶液50ml洗脱,弃去洗脱液,用水洗脱至中性(约需水50ml),弃去水液,再用50ml30%乙醇洗脱,弃去洗脱液,继用50ml70%乙醇洗脱,收集洗脱液,蒸干,用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μ与4μ1,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板。周围用胶布固定。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=395nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含黄芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。
【功能与主治】益气养元,扶正祛邪,养心通脉,健脾利湿。用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,一日1次,或遵医嘱。
【规格】每支装 (1)2ml(相当于原药材4g) (2)10ml(相当于原药材20g)
【贮藏】遮光,密封。
附:0.O4%溴甲酚绿试液的制法 取溴甲酚绿40mg,加乙醇溶解使成100ml,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刚出现蓝色,即得。
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