《复方半边莲注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
Fufang Banbianlian Zhusheye
书页号:159~160 收载于:国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册
标准号:WS-10609(ZD-0609)-2002
【处方】 半边莲 500g 半枝莲 500g 白花蛇舌草 500g
制成 1000ml
【制法】 以上三味,加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(55~60℃)的清膏,加乙醇至含醇量为65%,静置12小时,滤过,滤液调节pH值至8.0~8.5,静置1小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至500ml,调节 pH 值至2.0~3.0,加活性炭5g,搅拌均匀,煮沸30分钟,滤过,滤液调节pH值至6.0,冷藏24小时,滤过,再调节pH值至6.0~7.0,加注射用水至规定量,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (l)取本品10ml,加稀盐酸lml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次10ml,弃去石油醚液,水溶液用氨试液调节pH值至9~10,用氯仿振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,蒸干,残渣加氯仿lml使溶解,作为供试品溶液。另取半边莲对照药材2g,加水100ml,煮沸,保持微沸30分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,用氨试液调节pH值至9~10,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮一乙醇一氨水(4:2:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质 取本品lml,依法检查,应符合规定(中国药典2000年版一部附录IX S)。
鞣质 取本品0.5ml,加新配制的1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现浑浊。
树脂 取本品5ml,加氯仿10ml振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。
总固体 精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。遗留残渣不得少于5.0%。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每lml含0.lml药液的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI C) ,按腹腔注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一醋酸(35:61:4)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取野黄芩苷对照品适量,加20%甲醇溶解,制成每lml含50ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置10ml量瓶中,加20%甲醇稀释至刻度,摇匀,以微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul,供试品溶液5~10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含半枝莲以野黄芩苷(C21H18012)计,不得少于0.80mg。
【功能主治】 清热解毒,消肿止痛。用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次;或遵医嘱。
【禁忌症】 孕妇禁用。
【注意事项】 注射时局部可产生轻微疼痛。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
书页号:159~160 收载于:国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册
标准号:WS-10609(ZD-0609)-2002
【处方】 半边莲 500g 半枝莲 500g 白花蛇舌草 500g
制成 1000ml
【制法】 以上三味,加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(55~60℃)的清膏,加乙醇至含醇量为65%,静置12小时,滤过,滤液调节pH值至8.0~8.5,静置1小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至500ml,调节 pH 值至2.0~3.0,加活性炭5g,搅拌均匀,煮沸30分钟,滤过,滤液调节pH值至6.0,冷藏24小时,滤过,再调节pH值至6.0~7.0,加注射用水至规定量,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (l)取本品10ml,加稀盐酸lml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次10ml,弃去石油醚液,水溶液用氨试液调节pH值至9~10,用氯仿振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,蒸干,残渣加氯仿lml使溶解,作为供试品溶液。另取半边莲对照药材2g,加水100ml,煮沸,保持微沸30分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,用氨试液调节pH值至9~10,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮一乙醇一氨水(4:2:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质 取本品lml,依法检查,应符合规定(中国药典2000年版一部附录IX S)。
鞣质 取本品0.5ml,加新配制的1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现浑浊。
树脂 取本品5ml,加氯仿10ml振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。
总固体 精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。遗留残渣不得少于5.0%。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每lml含0.lml药液的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI C) ,按腹腔注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一醋酸(35:61:4)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取野黄芩苷对照品适量,加20%甲醇溶解,制成每lml含50ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置10ml量瓶中,加20%甲醇稀释至刻度,摇匀,以微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul,供试品溶液5~10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含半枝莲以野黄芩苷(C21H18012)计,不得少于0.80mg。
【功能主治】 清热解毒,消肿止痛。用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次;或遵医嘱。
【禁忌症】 孕妇禁用。
【注意事项】 注射时局部可产生轻微疼痛。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
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