《丹红注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Danhong Zhusheye
书页号:279~280
收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系 分册
标准号:WS-11220(ZD-1220)-2002
【处方】 丹参 750g 红花 250g 注射用氯化钠 7g,制成1000ml
【制法】 以上二味药材,丹参用稀乙醇温浸二次,每次1小时,滤过,滤液备用;药渣与红花混合,加水温浸二次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏,加入注射用氯化钠至等渗,调节pH值至6~7,滤过,冷藏24小时,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品4ml,蒸干,残渣加无水乙醇lml,使溶解,放置,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取红花对照药材1g,加水10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加无水乙醇lml,使溶解,放置,离心,取上清液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各lul,分别点于同硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸一水(6:2.4:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质 取本品lml,加鞣酸试液1~3滴,不得出现混浊。
炽灼残渣 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J、,应不得过1.5 %(g / ml)。
溶血试验 2%红细胞混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加生理氯化钠溶液,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。
试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管)然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5 士 0.5 ℃ 的温度,观察3小时,应无溶血现象。
热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U 及IX S)
【含量测定】 丹参 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一1%冰醋酸溶液(13:87)为流动相:检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。 更多:https://www.bmcx.com/
对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量,分别加水制成每lml各含5ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含丹参以丹参素(C9H10O5)和原儿茶醛(C7H6O3)的总量计,不得少于0.5mg。
总黄酮 对照品溶液的制备 精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,加50 %甲醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加50 %甲醇至5ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加50%甲醇至刻度,摇匀。以相应的溶液为空白。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在500nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,置10ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,作为空白对照。另精密量取lml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加50%甲醇至5ml”起,依法立即测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量,计算,即得。
本品每lml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于5.0mg。
【功能主治】 活血化瘀,通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷,心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞,缺血性脑病、脑血栓及肺心病所瘀诸症。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml ,一日1~2次;静脉注射,一次4ml,加入50%葡萄糖注射液20ml 稀释后缓慢注射,一日1~2次;静脉滴注,一次20~60ml,加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀释后缓慢滴注,一日1~2次;或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇忌用。
【注意事项】(1)本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用;(2)本品为纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
【规格】每支装(1) 2ml (2)10ml (3) 20ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5 年。
书页号:279~280
收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系 分册
标准号:WS-11220(ZD-1220)-2002
【处方】 丹参 750g 红花 250g 注射用氯化钠 7g,制成1000ml
【制法】 以上二味药材,丹参用稀乙醇温浸二次,每次1小时,滤过,滤液备用;药渣与红花混合,加水温浸二次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏,加入注射用氯化钠至等渗,调节pH值至6~7,滤过,冷藏24小时,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品4ml,蒸干,残渣加无水乙醇lml,使溶解,放置,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取红花对照药材1g,加水10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加无水乙醇lml,使溶解,放置,离心,取上清液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各lul,分别点于同硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸一水(6:2.4:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质 取本品lml,加鞣酸试液1~3滴,不得出现混浊。
炽灼残渣 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J、,应不得过1.5 %(g / ml)。
溶血试验 2%红细胞混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加生理氯化钠溶液,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。
试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管)然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5 士 0.5 ℃ 的温度,观察3小时,应无溶血现象。
热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U 及IX S)
【含量测定】 丹参 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一1%冰醋酸溶液(13:87)为流动相:检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。 更多:https://www.bmcx.com/
对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量,分别加水制成每lml各含5ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含丹参以丹参素(C9H10O5)和原儿茶醛(C7H6O3)的总量计,不得少于0.5mg。
总黄酮 对照品溶液的制备 精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,加50 %甲醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加50 %甲醇至5ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加50%甲醇至刻度,摇匀。以相应的溶液为空白。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在500nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,置10ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,作为空白对照。另精密量取lml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加50%甲醇至5ml”起,依法立即测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量,计算,即得。
本品每lml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于5.0mg。
【功能主治】 活血化瘀,通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷,心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞,缺血性脑病、脑血栓及肺心病所瘀诸症。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml ,一日1~2次;静脉注射,一次4ml,加入50%葡萄糖注射液20ml 稀释后缓慢注射,一日1~2次;静脉滴注,一次20~60ml,加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀释后缓慢滴注,一日1~2次;或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇忌用。
【注意事项】(1)本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用;(2)本品为纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
【规格】每支装(1) 2ml (2)10ml (3) 20ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5 年。
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