《人参多糖注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Renshenduotang Zhusheye
书页号:332~333
收载于:国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
标准号:WS-10212(ZD-0212)-2002
本品为人参多糖的灭菌水溶液。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】( l)取本品约2ml,加碱性酒石酸铜试液5滴,加热即产生红色沉淀,冷却,
滤过,取滤液加盐酸1滴使成酸性,水浴加热10分钟,放冷,调节pH值至中性,加碱
性酒石酸铜试液0.5ml,水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
(2)取本品约2ml,加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml,摇匀,缓缓加入硫酸3ml,两
液面交界处显紫红色环。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)。
异常毒性 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录XI C)按静脉注射法给药,
应符合规定。
蛋白质 取本品lml,加新配制的30%磺基水杨酸试液lml,混合,放置5分钟,不
得出现浑浊。
鞣质 取本品依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
树脂 取本品5ml,加氯仿10ml振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加冰醋酸2ml使
溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 I U)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60℃减压干燥至恒重的半乳糖醛酸对照品
50mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。(每lml中含半乳糖醛酸
0.5mg。)
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至
刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml,分别精密加入0.025mol/L硼砂硫 更多:https://www.bmcx.com/
酸溶液6ml,置水浴中加热30分钟,放冷,再分别精密加入0.125%咔唑无水乙醇溶液0.4ml,
置水浴中加热10分钟,放冷至室温,以水为空白,照分光光度法(中国药典2000年版
一部附录V B)试验,在530nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含人参多糖以半乳糖醛酸(C6H10O7)计,不得少于6.0mg。
【功能主治】 增强机体免疫功能。用于减轻肿瘤放化疗引起的副作用。
【用法用量】 肌内注射,一次4ml,一日2次;或遵医嘱。
【规格】 2ml:6mg。
【贮藏】 密闭,避光。
注:人参多糖质量标准
人参多糖
Renshen Duotang
【处方】 人参 70kg
【制法】 取生晒参,切碎,用75%乙醇,回流提取4小时,滤过,药渣晾干,加水煎煮五次,合并煎煮液,加入0.3%活性炭,搅拌30分钟,静置过夜,滤过,滤液过树脂柱,收集流出液,减压浓缩,加乙醇使含醇量达95%,冷藏,滤过,取沉淀用丙酮洗涤,抽干丙酮,取出沉淀于60~80℃干燥,粉碎,得粉末约1000g,即得。
【性状】 本品为灰白色至暗灰色粉末,无臭,在水中极易溶,在乙醇或丙酮中略溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加水5ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液5滴,加热即产生红色沉淀,冷却,滤过,取滤液加盐酸 1 滴使成酸性,水浴加热10分钟,放冷,调节pH 值至中性,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
(2)取本品约0.2g,加水2ml溶解后,加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml摇匀,缓缓加入硫酸3ml,两液面交界处显紫红色环。
【检查】 干燥失重 不得过10.0%(中国药典2000年版一部附录IX G)炽灼残渣 不得过2%(中国药典2000年版一部附录IX J)蛋白质 取本品0.1g,加水10ml使溶解,滤过,新配制订的30%磺基水杨酸试液lml,混合,放置5分钟,不得出现浑浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E第二法检查)。含重金属不得超过百万分之二十。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60℃真空干燥至恒重的半乳糖醛酸约100mg,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml,分别精密加入0.25mol/L硼砂硫酸溶液6ml,置水浴中加热30分钟,放冷,再分别精密加入0.125%咔唑无水乙醇溶液0.4ml, 置水浴中加热10分钟,放冷至室温,照分光光度法(中国药典2000 年版一部附录V B)试验,在530nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品按含人参多糖以D-半乳糖醛酸(C6H10O7)计,不得少于10.0%。
【功能主治】 增加机体免疫功能。用于肿瘤放化疗引起的副作用的治疗。
【含量测定】 密闭、防潮。
书页号:332~333
收载于:国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
标准号:WS-10212(ZD-0212)-2002
本品为人参多糖的灭菌水溶液。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】( l)取本品约2ml,加碱性酒石酸铜试液5滴,加热即产生红色沉淀,冷却,
滤过,取滤液加盐酸1滴使成酸性,水浴加热10分钟,放冷,调节pH值至中性,加碱
性酒石酸铜试液0.5ml,水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
(2)取本品约2ml,加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml,摇匀,缓缓加入硫酸3ml,两
液面交界处显紫红色环。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)。
异常毒性 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录XI C)按静脉注射法给药,
应符合规定。
蛋白质 取本品lml,加新配制的30%磺基水杨酸试液lml,混合,放置5分钟,不
得出现浑浊。
鞣质 取本品依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
树脂 取本品5ml,加氯仿10ml振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加冰醋酸2ml使
溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 I U)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60℃减压干燥至恒重的半乳糖醛酸对照品
50mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。(每lml中含半乳糖醛酸
0.5mg。)
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至
刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml,分别精密加入0.025mol/L硼砂硫 更多:https://www.bmcx.com/
酸溶液6ml,置水浴中加热30分钟,放冷,再分别精密加入0.125%咔唑无水乙醇溶液0.4ml,
置水浴中加热10分钟,放冷至室温,以水为空白,照分光光度法(中国药典2000年版
一部附录V B)试验,在530nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含人参多糖以半乳糖醛酸(C6H10O7)计,不得少于6.0mg。
【功能主治】 增强机体免疫功能。用于减轻肿瘤放化疗引起的副作用。
【用法用量】 肌内注射,一次4ml,一日2次;或遵医嘱。
【规格】 2ml:6mg。
【贮藏】 密闭,避光。
注:人参多糖质量标准
人参多糖
Renshen Duotang
【处方】 人参 70kg
【制法】 取生晒参,切碎,用75%乙醇,回流提取4小时,滤过,药渣晾干,加水煎煮五次,合并煎煮液,加入0.3%活性炭,搅拌30分钟,静置过夜,滤过,滤液过树脂柱,收集流出液,减压浓缩,加乙醇使含醇量达95%,冷藏,滤过,取沉淀用丙酮洗涤,抽干丙酮,取出沉淀于60~80℃干燥,粉碎,得粉末约1000g,即得。
【性状】 本品为灰白色至暗灰色粉末,无臭,在水中极易溶,在乙醇或丙酮中略溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加水5ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液5滴,加热即产生红色沉淀,冷却,滤过,取滤液加盐酸 1 滴使成酸性,水浴加热10分钟,放冷,调节pH 值至中性,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
(2)取本品约0.2g,加水2ml溶解后,加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml摇匀,缓缓加入硫酸3ml,两液面交界处显紫红色环。
【检查】 干燥失重 不得过10.0%(中国药典2000年版一部附录IX G)炽灼残渣 不得过2%(中国药典2000年版一部附录IX J)蛋白质 取本品0.1g,加水10ml使溶解,滤过,新配制订的30%磺基水杨酸试液lml,混合,放置5分钟,不得出现浑浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E第二法检查)。含重金属不得超过百万分之二十。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60℃真空干燥至恒重的半乳糖醛酸约100mg,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml,分别精密加入0.25mol/L硼砂硫酸溶液6ml,置水浴中加热30分钟,放冷,再分别精密加入0.125%咔唑无水乙醇溶液0.4ml, 置水浴中加热10分钟,放冷至室温,照分光光度法(中国药典2000 年版一部附录V B)试验,在530nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品按含人参多糖以D-半乳糖醛酸(C6H10O7)计,不得少于10.0%。
【功能主治】 增加机体免疫功能。用于肿瘤放化疗引起的副作用的治疗。
【含量测定】 密闭、防潮。
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