《喜炎平注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Xiyanping Zhusheye
书页号:456~458
收载于:国家中成药标准汇编 内科肺系(二)分册
标准号:WS-10863(ZD-0863)-2002
【处方】 穿心莲内酯磺化物 25g,制成1000ml
【制法】 取穿心莲内酯磺化物,用注射用水适量溶解,加0.1%活性炭搅拌10分钟,滤过,加注射用水至规定量,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水5ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即显紫红色。
(2)取本品0.5ml,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化,放冷,加水 5ml ,搅匀,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录I V)(3)取本品0.5ml,应显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录I V)
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质 取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
鞣质 取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
草酸盐 取本品2ml,加3%的氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子 取本品2ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录IX S)检查,应符合规定。
树脂 取本品5ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录IX S)检查,应符合规定。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,蒸干,加水使溶解并转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,加水15m1,照重金属检查法(中国药典2000年版一部附录IX E第二法)检查,不得过百万分之十。
砷盐 取本品lml,照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录IX F第二法)检查,不得过百万分之二。
炽灼残渣 取本品10ml,置己炽灼至恒重的坩锅中,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,不得过1.5%(g / ml)。
热原 取本品,剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
溶血与凝聚 取家兔血10ml,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量生理氯化钠溶液,摇匀,离心(每分钟3000转),除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的红细胞混悬液。取试管7支,依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温箱放置30分钟,生理氯化钠溶液改加蒸馏水,作为阳性对照管,各试管摇匀后,置37℃恒温箱中,分别观察放入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时。本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品,加乙醇制成每1ml含lmg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,摇匀,再精密加入氢氧化钾溶液(1.22g/100ml)2ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在540nm的波长处分别测定吸收度,计算,结果乘以1.291,即得。
本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5?SO3Na)计,应为标示量的90.0 %~110.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
【功能主治】 清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。
【用法用量】 肌内注射:成人一次50~100mg,一日2~3次;小儿酌减或遵医嘱。
静脉滴注:一日250~500mg,加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注;小儿酌减或遵医嘱。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 每支装( l)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
附:穿心莲内酯磺化物的质量标准本品为穿心莲内酯的磺化产物。按干燥品计算,含穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5.SO3Na) 应为90.0%~110.0%。
【性状】 本品为淡黄色的粉末;无臭,味苦,具吸湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,乙醇中微溶。
【鉴别】 (l)取本品0.5ml,加水5ml,加 0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即显紫红色。
(2)取本品约10mg,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000版一部附录I V)(3)取本品0.5ml,应显钠盐的火焰反应(中国药典2000版一部附录I V)
【检查】 澄清度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部附录IX G)
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品,加乙醇制成每lml含lmg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定,加注射用水制成每lml含25mg 的溶液。精密量取上述溶液2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,摇匀,再精密加入氢氧化钾溶液(l.22g/100ml)2ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典2000版一部附录 V B) ,在540nm的波长处测定吸收度,计算,结果乘以1.291,即得。
【功能主治】 清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。
【用法用量】 肌内注射,成人一次50~100mg,一日2~3次;小儿酌减或遵医嘱。
静脉滴注,一日250~500mg;小儿酌减或遵医嘱。
【规格】 每支装(l) 2ml:50mg (2) 5ml:125mg (3) 10ml:250mg
【注意事项】 孕妇慎用。
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
书页号:456~458
收载于:国家中成药标准汇编 内科肺系(二)分册
标准号:WS-10863(ZD-0863)-2002
【处方】 穿心莲内酯磺化物 25g,制成1000ml
【制法】 取穿心莲内酯磺化物,用注射用水适量溶解,加0.1%活性炭搅拌10分钟,滤过,加注射用水至规定量,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水5ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即显紫红色。
(2)取本品0.5ml,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化,放冷,加水 5ml ,搅匀,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录I V)(3)取本品0.5ml,应显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录I V)
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质 取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
鞣质 取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
草酸盐 取本品2ml,加3%的氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子 取本品2ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录IX S)检查,应符合规定。
树脂 取本品5ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录IX S)检查,应符合规定。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,蒸干,加水使溶解并转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,加水15m1,照重金属检查法(中国药典2000年版一部附录IX E第二法)检查,不得过百万分之十。
砷盐 取本品lml,照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录IX F第二法)检查,不得过百万分之二。
炽灼残渣 取本品10ml,置己炽灼至恒重的坩锅中,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,不得过1.5%(g / ml)。
热原 取本品,剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
溶血与凝聚 取家兔血10ml,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量生理氯化钠溶液,摇匀,离心(每分钟3000转),除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的红细胞混悬液。取试管7支,依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温箱放置30分钟,生理氯化钠溶液改加蒸馏水,作为阳性对照管,各试管摇匀后,置37℃恒温箱中,分别观察放入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时。本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品,加乙醇制成每1ml含lmg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,摇匀,再精密加入氢氧化钾溶液(1.22g/100ml)2ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在540nm的波长处分别测定吸收度,计算,结果乘以1.291,即得。
本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5?SO3Na)计,应为标示量的90.0 %~110.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
【功能主治】 清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。
【用法用量】 肌内注射:成人一次50~100mg,一日2~3次;小儿酌减或遵医嘱。
静脉滴注:一日250~500mg,加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注;小儿酌减或遵医嘱。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 每支装( l)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
附:穿心莲内酯磺化物的质量标准本品为穿心莲内酯的磺化产物。按干燥品计算,含穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5.SO3Na) 应为90.0%~110.0%。
【性状】 本品为淡黄色的粉末;无臭,味苦,具吸湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,乙醇中微溶。
【鉴别】 (l)取本品0.5ml,加水5ml,加 0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即显紫红色。
(2)取本品约10mg,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000版一部附录I V)(3)取本品0.5ml,应显钠盐的火焰反应(中国药典2000版一部附录I V)
【检查】 澄清度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部附录IX G)
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品,加乙醇制成每lml含lmg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定,加注射用水制成每lml含25mg 的溶液。精密量取上述溶液2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,摇匀,再精密加入氢氧化钾溶液(l.22g/100ml)2ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典2000版一部附录 V B) ,在540nm的波长处测定吸收度,计算,结果乘以1.291,即得。
【功能主治】 清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。
【用法用量】 肌内注射,成人一次50~100mg,一日2~3次;小儿酌减或遵医嘱。
静脉滴注,一日250~500mg;小儿酌减或遵医嘱。
【规格】 每支装(l) 2ml:50mg (2) 5ml:125mg (3) 10ml:250mg
【注意事项】 孕妇慎用。
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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