《血栓通注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Xueshuantong Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-113
标准编号:WS3—B—3829—98
批准文号:
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。
【制法】取三七总皂甙适量(相当于人参皂甙Rg<[1]>35g)、氯化钠8.5g,加注射用水500ml,煮沸使溶解,放冷,静置过夜,加注射用水至1000ml,加适量活性炭,搅匀,静置30分钟,滤过,用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.5mol/L盐酸溶液调pH值至5.5~7.0,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
溶血与凝聚 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,取0.3ml置试管中,加生理盐水2.2ml,摇匀,加新配制的2%红血球混悬液(取兔血适量,除去纤维蛋白原,用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积,加生理盐水配成浓度为2%的混悬液)2.5ml,摇匀;同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果,均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】三七总皂甙 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg,经60℃真空干燥2小时,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,得每1ml含Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀。同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,应为标示量的90.0~110.O%。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>,对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg,经60℃真空干燥2小时,精密称定,分别置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含4%(w/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:35:9)的下层溶液为展开剂,在10~20℃温度下展开,取出,挥去有机溶剂并烘干,待板温度达90℃时,取出,迅速喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,放冷,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[s]>=535nm,λ<[R]>=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg,人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。 更多:https://www.bmcx.com/
【功能与主治】活血祛瘀;扩张血管,改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。
【用法与用量】静脉注射 一次2~5ml,以氯化钠注射液20~40ml稀释后使用,一日1~2次。
静脉滴注 一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用,一日1~2次。
肌内注射 一次2~5ml,一日1~2次。
理疗 一次2ml,加注射用水3ml,从负极导入。
【规格】(1)2ml:70mg(三七总皂甙)(2)5ml:175mg(三七总皂甙)
【贮藏】密封,避光。
注:三七总皂甙质量标准 [制法]取三七主根粗粉1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用95%乙醇作溶剂,浸渍40小时后,以每分钟1~2ml的速度进行渗漉,收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出(用liberman反应检查),渗漉液经氧化铝脱色,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,经水沉后进行脱脂处理,将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱,收集洗脱液,回收溶剂,浓缩至稠膏状,干燥,即得。
[性状]本品为淡黄色的无定型粉末,味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
[鉴别]照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品适量,在60℃真空干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过0.5%。
溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
[含量测定] 三七总皂甙 对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml具塞试管中,用无水乙醇稀释至刻度,即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀;同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品以干燥品计算,含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,不得少于60.0%。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>取本品10mg,精密称定,置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法,自“另取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品以干燥品计算,含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0%,含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%。
[贮藏] 密闭,避光,置阴凉干燥处。
[制剂] 血栓通注射液。
英文名:
书页号:Z20-113
标准编号:WS3—B—3829—98
批准文号:
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。
【制法】取三七总皂甙适量(相当于人参皂甙Rg<[1]>35g)、氯化钠8.5g,加注射用水500ml,煮沸使溶解,放冷,静置过夜,加注射用水至1000ml,加适量活性炭,搅匀,静置30分钟,滤过,用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.5mol/L盐酸溶液调pH值至5.5~7.0,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
溶血与凝聚 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,取0.3ml置试管中,加生理盐水2.2ml,摇匀,加新配制的2%红血球混悬液(取兔血适量,除去纤维蛋白原,用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积,加生理盐水配成浓度为2%的混悬液)2.5ml,摇匀;同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果,均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】三七总皂甙 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg,经60℃真空干燥2小时,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,得每1ml含Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀。同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,应为标示量的90.0~110.O%。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>,对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg,经60℃真空干燥2小时,精密称定,分别置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含4%(w/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:35:9)的下层溶液为展开剂,在10~20℃温度下展开,取出,挥去有机溶剂并烘干,待板温度达90℃时,取出,迅速喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,放冷,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[s]>=535nm,λ<[R]>=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg,人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。 更多:https://www.bmcx.com/
【功能与主治】活血祛瘀;扩张血管,改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。
【用法与用量】静脉注射 一次2~5ml,以氯化钠注射液20~40ml稀释后使用,一日1~2次。
静脉滴注 一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用,一日1~2次。
肌内注射 一次2~5ml,一日1~2次。
理疗 一次2ml,加注射用水3ml,从负极导入。
【规格】(1)2ml:70mg(三七总皂甙)(2)5ml:175mg(三七总皂甙)
【贮藏】密封,避光。
注:三七总皂甙质量标准 [制法]取三七主根粗粉1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用95%乙醇作溶剂,浸渍40小时后,以每分钟1~2ml的速度进行渗漉,收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出(用liberman反应检查),渗漉液经氧化铝脱色,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,经水沉后进行脱脂处理,将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱,收集洗脱液,回收溶剂,浓缩至稠膏状,干燥,即得。
[性状]本品为淡黄色的无定型粉末,味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
[鉴别]照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品适量,在60℃真空干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过0.5%。
溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
[含量测定] 三七总皂甙 对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml具塞试管中,用无水乙醇稀释至刻度,即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀;同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品以干燥品计算,含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,不得少于60.0%。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>取本品10mg,精密称定,置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法,自“另取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品以干燥品计算,含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0%,含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%。
[贮藏] 密闭,避光,置阴凉干燥处。
[制剂] 血栓通注射液。
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