《正清风痛宁注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Zhengqing Fengtongning Zhusheye
书页号:Z17-60
标准编号:WS3—B—3171—98
本品为盐酸青藤碱制成的灭菌水溶液。
【制法】取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g,以适量的水溶解,溶液滤至澄明,在滤器上加注射用水至1000ml,分装,灭菌,即得。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体,
【鉴别】(l)取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml,摇匀;量取10ml,用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在265nm的波长处有最大吸收, (2)取本品3ml,分置三支试管中,一管中滴加碘化汞钾试液数滴,即生成淡黄色沉淀;一管中滴加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀;一管中滴加硅钨酸试液数滴,即生成白色沉淀。
(3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
(4)取本品1ml,加氨试液2滴,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液。另取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨溶液-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为2.3~3.3(附录 Ⅶ G), 异常毒性 取本品适量,加氯化钠注射液制成每1ml含1mg的溶液,依法检查(二部附录 ⅪC)。按腹腔注射法给药,应符合规定。
过敏性试验 取体重250~350g的健康豚鼠5只,间日腹腔注射本晶0.25ml,连续三次,两周后,再自股(耳)静脉注射本品0.5ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相;以甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相;检测波长为262nm;理论板数按青藤碱峰计算,应不低于1000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含青藤碱100μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置50ml量瓶中,加氨试液2滴,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,计算结果乘以换算系数1.22,即得。
本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HCl·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。
【功能与主治】怯风除湿,活血通络,消肿止痛。用于风寒湿痹证,症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。
【用法与用量】肌内注射,一次1~2ml,一日2次,或遵医嘱。
【注意】少数患者出现皮肤瘙痒,停药后可自行消失,严重者给予抗组胺药对症处理;个别患者可能出现过敏反应,宜对症处理;支气管哮喘患者禁用。
【规格】(1)1ml(25mg) (2)2ml(50mg)
【贮藏】密封,遮光。
书页号:Z17-60
标准编号:WS3—B—3171—98
本品为盐酸青藤碱制成的灭菌水溶液。
【制法】取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g,以适量的水溶解,溶液滤至澄明,在滤器上加注射用水至1000ml,分装,灭菌,即得。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体,
【鉴别】(l)取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml,摇匀;量取10ml,用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在265nm的波长处有最大吸收, (2)取本品3ml,分置三支试管中,一管中滴加碘化汞钾试液数滴,即生成淡黄色沉淀;一管中滴加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀;一管中滴加硅钨酸试液数滴,即生成白色沉淀。
(3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
(4)取本品1ml,加氨试液2滴,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液。另取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨溶液-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为2.3~3.3(附录 Ⅶ G), 异常毒性 取本品适量,加氯化钠注射液制成每1ml含1mg的溶液,依法检查(二部附录 ⅪC)。按腹腔注射法给药,应符合规定。
过敏性试验 取体重250~350g的健康豚鼠5只,间日腹腔注射本晶0.25ml,连续三次,两周后,再自股(耳)静脉注射本品0.5ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相;以甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相;检测波长为262nm;理论板数按青藤碱峰计算,应不低于1000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含青藤碱100μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置50ml量瓶中,加氨试液2滴,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,计算结果乘以换算系数1.22,即得。
本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HCl·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。
【功能与主治】怯风除湿,活血通络,消肿止痛。用于风寒湿痹证,症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。
【用法与用量】肌内注射,一次1~2ml,一日2次,或遵医嘱。
【注意】少数患者出现皮肤瘙痒,停药后可自行消失,严重者给予抗组胺药对症处理;个别患者可能出现过敏反应,宜对症处理;支气管哮喘患者禁用。
【规格】(1)1ml(25mg) (2)2ml(50mg)
【贮藏】密封,遮光。
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