《注射用蜂毒(冻干)(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Zhusheyong Fengdu
书页号:569~571
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
标准号:WS-11322(ZD-1322)-2002
本品为蜂毒加赋形剂经冷冻干燥制成的无菌制品。含蜂毒应为标示量的85.0%~115.0%。
【性状】 本品为白色至类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录
V A)测定,在279nm 波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 取本品2瓶,分别加水3.0ml溶解,混匀,pH值应为4.0 ~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水3.0ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,与橙黄色3号标准比色液比较(中国药典2000年版二部附录IX A, IX B) ,不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重(中国药典2000年版一部附录IX G) ,减失重量不得过5.0%。
活性 取本品适量,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml含40ug 的溶液,作为供试品溶液。其溶血活性应为20 %~60 %。
抗凝免血 新采兔血20ml,加入 2 %草酸钾溶液2ml中,缓缓摇动,制成抗凝兔血,取抗凝兔血8ml,加0.9%氯化钠溶液 10ml,摇匀,即得稀释兔血。
测定法 取试管9支,3支分别精密加入供试品溶液10ml, 3支分别精密加入0.9%氯化钠溶液10ml,作为阴性对照,3支分别精密加入水10ml,作为阳性对照,各管置37土0.5℃水浴箱中保温20分钟后,分别加稀释兔血0.2ml,轻轻摇匀,并记时,继续37℃水浴保温30分钟,取出,置冰浴中5分钟,离心(每分钟转速2000转)5分钟,分别吸取上清液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在545nm的波长处测定吸收度。阴性对照管平均值不得大于0.03,阳性对照管平均值应为0.8士0.3,如不在此范围内,应另行试验。结果按下式计算溶血活性:
(At-Anc) x 100/(Apc-Anc)
At=供试品溶液吸收度
Anc=阴性对照吸收度
Apc=阳性对照吸收度
异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每lml含0.5mg的溶液,依法检查(中国药典
2000年版二部附录XI C) ,按皮下注射法给药,应符合规定。
无菌 取本品11瓶,每瓶加无菌注射用水5ml 使溶解,用薄膜过滤法,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII B) ,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 取本品5瓶,分别加水制成每lml含蜂毒0.25mg的溶液(0.5mg/瓶)或0.2mg的溶液(1.0mg/瓶),照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A),
在279士2nm 波长处测定吸收度,按下式计算即得:
含蜂毒多肽相当标示量=(A /1.84)x(V/W) x100%
V 供试品稀释体积(ml) 更多:https://www.bmcx.com/
W 供试品规格(mg)
每瓶含量均应符合规定,若有一瓶不符合,另取5瓶测定,应全部符合规定。
【功能主治】 本品具有抗炎和镇痛作用,用于治疗风湿性关节炎,类风湿性关节炎,周围神经炎及神经痛,属风湿痹痛者。
【用法用量】 皮下或肌内注射,首次用量0.05mg作皮内或皮下注射,如无不良反应,隔
日递增0.1~0.2mg 至一次0.25~0.5mg,一日或隔日1次,总剂量达10mg为一疗程。注射部位(1)四肢轮替注射,在四肢部位皮下轮替注射。
(2)痛点注射,按不同患部痛点周围进行注射。
(3)穴位注射,参照中医经穴原则,在某些特定穴位进行注射。
【不良反应】( 1)本品偶能引起全身反应,如给药后10分钟内出现寻麻疹,头晕、恶
心、脉速,体温升高者应停止使用,同时应积极采取防治措施;
(2)部分患者注射部位可能产生直径1~10cm的红肿疼痛范围,持续1~3天,红肿直径
在10cm以上者应停止使用;
【禁忌】 结核病、糖尿病、异常消瘦、血液病、肝肾病、肿瘤、胰腺病、心血管系统代偿失调、中枢神经系统器质性疾病患者禁用,孕妇忌用。
【注意事项】( 1)首次使用本品应按规定作皮试,无不良反应者方可使用;
(2)本品与其他疗法合并使用,请遵医嘱;
(3)使用本品 2 个疗程无明显疗效者应改用其它疗法。
【规格】 每支装( 1) 0.5mg (2)1.0mg
【贮藏】 密封,避光,置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。附:
蜂毒的制法
【处方】 蜂毒 0.50g
注射用甘露醇 40g
注射用水 3000ml
制成 1000瓶
【制法】 取粗蜂毒装滤纸筒,其大小以能放入索氏提取器虹吸筒为准。将虹吸筒置于配套的烧瓶上,瓶中预先放入350ml 乙醚及氯仿等体积混合液,按上回流冷凝器。在50 ~60℃水浴回流提取,直至虹吸回流管中的液体由黄色变成无色(约需4~6小时),即可放冷。取出滤纸筒中的蜂毒,加 10 体积蒸馏水使缓缓溶解,加丙酮至其浓度达33%,于-10℃以下冰三中放置过夜,抽滤至清,减压回收丙酮即得蜂毒溶液,将上述蜂毒溶液通过分子量为1000的中空纤维超滤装置,调节超滤速度及流量,使超滤液和截留液之比为2:1,所得超滤液加0. 1%葡聚糖 G-25 缓缓搅拌 l 小时后,抽滤,冷冻干燥备用。
取40g甘露醇加入蒸馏水溶解,加针用活性炭,加热至沸15分钟,过滤,冷却加入精制蜂毒0.5g,搅拌,无菌过滤,定量灌装制成100瓶,冷冻干燥即得。
书页号:569~571
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
标准号:WS-11322(ZD-1322)-2002
本品为蜂毒加赋形剂经冷冻干燥制成的无菌制品。含蜂毒应为标示量的85.0%~115.0%。
【性状】 本品为白色至类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录
V A)测定,在279nm 波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 取本品2瓶,分别加水3.0ml溶解,混匀,pH值应为4.0 ~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水3.0ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,与橙黄色3号标准比色液比较(中国药典2000年版二部附录IX A, IX B) ,不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重(中国药典2000年版一部附录IX G) ,减失重量不得过5.0%。
活性 取本品适量,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml含40ug 的溶液,作为供试品溶液。其溶血活性应为20 %~60 %。
抗凝免血 新采兔血20ml,加入 2 %草酸钾溶液2ml中,缓缓摇动,制成抗凝兔血,取抗凝兔血8ml,加0.9%氯化钠溶液 10ml,摇匀,即得稀释兔血。
测定法 取试管9支,3支分别精密加入供试品溶液10ml, 3支分别精密加入0.9%氯化钠溶液10ml,作为阴性对照,3支分别精密加入水10ml,作为阳性对照,各管置37土0.5℃水浴箱中保温20分钟后,分别加稀释兔血0.2ml,轻轻摇匀,并记时,继续37℃水浴保温30分钟,取出,置冰浴中5分钟,离心(每分钟转速2000转)5分钟,分别吸取上清液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,在545nm的波长处测定吸收度。阴性对照管平均值不得大于0.03,阳性对照管平均值应为0.8士0.3,如不在此范围内,应另行试验。结果按下式计算溶血活性:
(At-Anc) x 100/(Apc-Anc)
At=供试品溶液吸收度
Anc=阴性对照吸收度
Apc=阳性对照吸收度
异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每lml含0.5mg的溶液,依法检查(中国药典
2000年版二部附录XI C) ,按皮下注射法给药,应符合规定。
无菌 取本品11瓶,每瓶加无菌注射用水5ml 使溶解,用薄膜过滤法,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII B) ,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 取本品5瓶,分别加水制成每lml含蜂毒0.25mg的溶液(0.5mg/瓶)或0.2mg的溶液(1.0mg/瓶),照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A),
在279士2nm 波长处测定吸收度,按下式计算即得:
含蜂毒多肽相当标示量=(A /1.84)x(V/W) x100%
V 供试品稀释体积(ml) 更多:https://www.bmcx.com/
W 供试品规格(mg)
每瓶含量均应符合规定,若有一瓶不符合,另取5瓶测定,应全部符合规定。
【功能主治】 本品具有抗炎和镇痛作用,用于治疗风湿性关节炎,类风湿性关节炎,周围神经炎及神经痛,属风湿痹痛者。
【用法用量】 皮下或肌内注射,首次用量0.05mg作皮内或皮下注射,如无不良反应,隔
日递增0.1~0.2mg 至一次0.25~0.5mg,一日或隔日1次,总剂量达10mg为一疗程。注射部位(1)四肢轮替注射,在四肢部位皮下轮替注射。
(2)痛点注射,按不同患部痛点周围进行注射。
(3)穴位注射,参照中医经穴原则,在某些特定穴位进行注射。
【不良反应】( 1)本品偶能引起全身反应,如给药后10分钟内出现寻麻疹,头晕、恶
心、脉速,体温升高者应停止使用,同时应积极采取防治措施;
(2)部分患者注射部位可能产生直径1~10cm的红肿疼痛范围,持续1~3天,红肿直径
在10cm以上者应停止使用;
【禁忌】 结核病、糖尿病、异常消瘦、血液病、肝肾病、肿瘤、胰腺病、心血管系统代偿失调、中枢神经系统器质性疾病患者禁用,孕妇忌用。
【注意事项】( 1)首次使用本品应按规定作皮试,无不良反应者方可使用;
(2)本品与其他疗法合并使用,请遵医嘱;
(3)使用本品 2 个疗程无明显疗效者应改用其它疗法。
【规格】 每支装( 1) 0.5mg (2)1.0mg
【贮藏】 密封,避光,置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。附:
蜂毒的制法
【处方】 蜂毒 0.50g
注射用甘露醇 40g
注射用水 3000ml
制成 1000瓶
【制法】 取粗蜂毒装滤纸筒,其大小以能放入索氏提取器虹吸筒为准。将虹吸筒置于配套的烧瓶上,瓶中预先放入350ml 乙醚及氯仿等体积混合液,按上回流冷凝器。在50 ~60℃水浴回流提取,直至虹吸回流管中的液体由黄色变成无色(约需4~6小时),即可放冷。取出滤纸筒中的蜂毒,加 10 体积蒸馏水使缓缓溶解,加丙酮至其浓度达33%,于-10℃以下冰三中放置过夜,抽滤至清,减压回收丙酮即得蜂毒溶液,将上述蜂毒溶液通过分子量为1000的中空纤维超滤装置,调节超滤速度及流量,使超滤液和截留液之比为2:1,所得超滤液加0. 1%葡聚糖 G-25 缓缓搅拌 l 小时后,抽滤,冷冻干燥备用。
取40g甘露醇加入蒸馏水溶解,加针用活性炭,加热至沸15分钟,过滤,冷却加入精制蜂毒0.5g,搅拌,无菌过滤,定量灌装制成100瓶,冷冻干燥即得。
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