《岩黄连注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Yanhuanglian Zhusheye
书页号:326~327
收载于:国家中成药标准汇编内科肝胆分册
标准号:WS-11149(ZD-1149)-2002
【处方】 岩黄连提取物(以岩黄连碱计)0.35g
聚山梨酯80 10g 氯化钠8.5g 制成1000ml
【制法】 取岩黄连提取物、聚山梨醋80、氯化钠,加注射用水使溶解并稀释至800ml , 调节pH值至3.0~4.5 ,搅匀,冷藏24小时,滤过,滤液加注射用水至规定量,混匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
【 性状 】 本品为棕黄色至棕褐色的澄明液体。
【 鉴别 】 取本品,作为供试品溶液。另取岩黄连对照药材1g ,加氯仿30ml ,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml 使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小璧碱对照品和岩黄连碱对照品,分别加甲醇制成每lml 含0.5mg 和lmg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述供试品溶液和对照药材溶5ul、对照品溶液2ul,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一氯仿一甲醇一浓氨试液(10:2:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【 检查 】 pH值 应为 3.0 ~4.5(中国药典2000年版一部附录VII G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一水(50:50,内含0.34%磷酸二氢钾和0.17%十二烷基硫酸钠)为流动相;检测波长为347nm 。理论板数按岩黄连碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱对照品适量,加流动相制成每lml 含26ug 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置25ml 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含岩黄连提取物以岩黄连碱(C21H20O4N)计,应为0.56mg~0.84mg。
【 功能主治 】 清热解毒。用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【 用法用量 】 肌注,一次2ml ,一日1~2 次;或遵医嘱。
【 注意事项 】 严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。 更多:https://www.bmcx.com/
【规格】每支装2ml(含岩黄连碱0.7mg)
【贮藏 】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
附:岩黄提取物标准
【 制法 】 将岩黄连洗净晒干,粉碎成粗粉,称取岩黄连粗10kg,用5倍量90%乙醇,浸渍24小时,回流提取4次,每次1小时,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为 0.92~1.02(60 ℃)的清膏,放冷,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.20(60 ℃)的稠膏。于稠膏中加入适量蒸馏水,用10%盐酸溶液,调节pH值2~3 ,搅拌充分,滤过,用10 %盐酸溶液洗4~5次,合并酸水液,用碳酸钠调节pH值9~10 ,析出棕褐色沉淀,滤过,滤渣用 5 倍氯仿提取5~6次,合并氯仿液,加无水硫酸钠脱水,滤过,回收氯仿至近干,再加少量酒精,减压回收溶剂,干燥,即得。
【 性状 】 本品为黄棕色至黄褐色粉末或结晶性粉末,味苦。
【鉴别】 取本品10mg ,加甲醇10ml 使溶解,作为供试品溶液。另取岩黄连碱(脱氢卡维丁)和盐酸小檗碱对照品,分别加甲醇制成每lml 含lml 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B)试验,吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一含羧甲基维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一氯仿一甲醇一浓氨溶液(10:2:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过5.0 %(中国药典2000年版一部附录IX H第三法)。
炽灼残渣 不得过1.50 %(中国药典2000年版一部附录IX J)。
重金属 不得过百万分之十(中国药典2000年版一部附录IX E第二法)。
砷盐 不得过百万分之二(中国药典2000年版一部附录IX F第一法)。
【 含量测定 】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一水(1:1) ,内含0.34 %磷酸二氢钾和0.17 %十二烷基硫酸钠为流动相;检测波长为347nm 。理论板数按岩黄连碱峰计算乙不低于6000 。
对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱对照品适量,加流动相制成每lml 含26ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品10mg,加流动相使溶解并使成10ml,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含岩黄连碱(C21 H20O4N)不得少于3.4%。
书页号:326~327
收载于:国家中成药标准汇编内科肝胆分册
标准号:WS-11149(ZD-1149)-2002
【处方】 岩黄连提取物(以岩黄连碱计)0.35g
聚山梨酯80 10g 氯化钠8.5g 制成1000ml
【制法】 取岩黄连提取物、聚山梨醋80、氯化钠,加注射用水使溶解并稀释至800ml , 调节pH值至3.0~4.5 ,搅匀,冷藏24小时,滤过,滤液加注射用水至规定量,混匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
【 性状 】 本品为棕黄色至棕褐色的澄明液体。
【 鉴别 】 取本品,作为供试品溶液。另取岩黄连对照药材1g ,加氯仿30ml ,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml 使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小璧碱对照品和岩黄连碱对照品,分别加甲醇制成每lml 含0.5mg 和lmg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述供试品溶液和对照药材溶5ul、对照品溶液2ul,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一氯仿一甲醇一浓氨试液(10:2:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【 检查 】 pH值 应为 3.0 ~4.5(中国药典2000年版一部附录VII G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一水(50:50,内含0.34%磷酸二氢钾和0.17%十二烷基硫酸钠)为流动相;检测波长为347nm 。理论板数按岩黄连碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱对照品适量,加流动相制成每lml 含26ug 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置25ml 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含岩黄连提取物以岩黄连碱(C21H20O4N)计,应为0.56mg~0.84mg。
【 功能主治 】 清热解毒。用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【 用法用量 】 肌注,一次2ml ,一日1~2 次;或遵医嘱。
【 注意事项 】 严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。 更多:https://www.bmcx.com/
【规格】每支装2ml(含岩黄连碱0.7mg)
【贮藏 】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
附:岩黄提取物标准
【 制法 】 将岩黄连洗净晒干,粉碎成粗粉,称取岩黄连粗10kg,用5倍量90%乙醇,浸渍24小时,回流提取4次,每次1小时,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为 0.92~1.02(60 ℃)的清膏,放冷,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.20(60 ℃)的稠膏。于稠膏中加入适量蒸馏水,用10%盐酸溶液,调节pH值2~3 ,搅拌充分,滤过,用10 %盐酸溶液洗4~5次,合并酸水液,用碳酸钠调节pH值9~10 ,析出棕褐色沉淀,滤过,滤渣用 5 倍氯仿提取5~6次,合并氯仿液,加无水硫酸钠脱水,滤过,回收氯仿至近干,再加少量酒精,减压回收溶剂,干燥,即得。
【 性状 】 本品为黄棕色至黄褐色粉末或结晶性粉末,味苦。
【鉴别】 取本品10mg ,加甲醇10ml 使溶解,作为供试品溶液。另取岩黄连碱(脱氢卡维丁)和盐酸小檗碱对照品,分别加甲醇制成每lml 含lml 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B)试验,吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一含羧甲基维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一氯仿一甲醇一浓氨溶液(10:2:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过5.0 %(中国药典2000年版一部附录IX H第三法)。
炽灼残渣 不得过1.50 %(中国药典2000年版一部附录IX J)。
重金属 不得过百万分之十(中国药典2000年版一部附录IX E第二法)。
砷盐 不得过百万分之二(中国药典2000年版一部附录IX F第一法)。
【 含量测定 】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一水(1:1) ,内含0.34 %磷酸二氢钾和0.17 %十二烷基硫酸钠为流动相;检测波长为347nm 。理论板数按岩黄连碱峰计算乙不低于6000 。
对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱对照品适量,加流动相制成每lml 含26ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品10mg,加流动相使溶解并使成10ml,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含岩黄连碱(C21 H20O4N)不得少于3.4%。
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