《野菊花注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Yejuhua Zhusheye
书页号:429~430
收载于:国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册
标准号:WS-11041(ZD-1041)-2002
【处方】 野菊花 1000g
氯化钠 7g 聚山梨酯80 5ml
制成 1000ml
【制法】 取野菊花,加水浸泡1小时,用水蒸气蒸馏,收集初蒸馏液1000ml ,再重蒸馏,收集重蒸馏液约500ml,备用。收集药渣中的煎煮液,滤过,药渣加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.24(40~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,冷藏,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,再浓缩至相对密度为1.18~1.22(40~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达85% ,冷藏,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加水至500ml(含生药2g/ml)。冷藏12小时,备用。取野菊花提取液500ml, 滤过,加入聚山梨酯80,加热至沸腾,冷至室温,加入重蒸馏液500ml混合均匀,加入氯化钠,搅拌溶解,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4~7.6,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为浅棕黄色或棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml,置分液漏斗中,用稀盐酸lml、醋酸乙酯30ml,振摇提取,静置,取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g,加稀盐酸1ml、醋酸乙酯30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各1ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-醋酸乙酯-醋酸-甲酸-水(2:30:4:2:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
蛋白质 取本品lml,依法测定,应符合规定(中国药典2000年版一部附录IX S)。
树脂 取本品5ml,依法测定,应符合规定(中国药典2000年版一部附录IX S)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)15.6g,加水至1000ml,制成0.lmol/L的溶液,加入磷酸适量,调节pH值至2.7)(23:77)为流动相;检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量,置棕色量瓶中,加 50 %甲醇制成每lml含40ug的溶液,即得。(10℃以下保存)供试品溶液的制备 取本品作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含野菊花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于30ug。
【功能主治】 清热解毒。用于外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛;上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日2次;小儿酌减或遵医嘱。
【注意事项】( 1)本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用;(2)本品是中药制剂,保存不当可能影响产品质量。使用前必须对光检查,如发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。
【规格】 每支装( 1) 2ml (2) 5ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】1.5年。
书页号:429~430
收载于:国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册
标准号:WS-11041(ZD-1041)-2002
【处方】 野菊花 1000g
氯化钠 7g 聚山梨酯80 5ml
制成 1000ml
【制法】 取野菊花,加水浸泡1小时,用水蒸气蒸馏,收集初蒸馏液1000ml ,再重蒸馏,收集重蒸馏液约500ml,备用。收集药渣中的煎煮液,滤过,药渣加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.24(40~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,冷藏,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,再浓缩至相对密度为1.18~1.22(40~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达85% ,冷藏,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加水至500ml(含生药2g/ml)。冷藏12小时,备用。取野菊花提取液500ml, 滤过,加入聚山梨酯80,加热至沸腾,冷至室温,加入重蒸馏液500ml混合均匀,加入氯化钠,搅拌溶解,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4~7.6,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为浅棕黄色或棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml,置分液漏斗中,用稀盐酸lml、醋酸乙酯30ml,振摇提取,静置,取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g,加稀盐酸1ml、醋酸乙酯30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各1ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-醋酸乙酯-醋酸-甲酸-水(2:30:4:2:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
蛋白质 取本品lml,依法测定,应符合规定(中国药典2000年版一部附录IX S)。
树脂 取本品5ml,依法测定,应符合规定(中国药典2000年版一部附录IX S)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)15.6g,加水至1000ml,制成0.lmol/L的溶液,加入磷酸适量,调节pH值至2.7)(23:77)为流动相;检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量,置棕色量瓶中,加 50 %甲醇制成每lml含40ug的溶液,即得。(10℃以下保存)供试品溶液的制备 取本品作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含野菊花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于30ug。
【功能主治】 清热解毒。用于外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛;上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日2次;小儿酌减或遵医嘱。
【注意事项】( 1)本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用;(2)本品是中药制剂,保存不当可能影响产品质量。使用前必须对光检查,如发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。
【规格】 每支装( 1) 2ml (2) 5ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】1.5年。
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