《消癌平注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Xiao ' aiping Zhusheye
书页号:442~443
收载于:国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
标准号:WS-10630(ZD-0630)-2002
【处方】通关藤浸膏 200ml 聚山梨酯80 3ml(静注),制成1000ml
【制法】 取通关藤浸膏200ml,加注射用水稀释至800ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0(肌注)或加聚山梨酯80,搅拌,加10%氢氧化钠溶液调节pH值至5.5(静注), 加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌(110℃30分钟),即得。
【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml,加水使成20ml,加浓氨试液lml,用氯仿振摇洗涤2次,每次20ml,弃去氯仿层,水层再用正丁醇振摇洗涤2次,每次15ml,弃去正丁醇层,取水层浓缩至干,残渣加甲醇lml使溶解,放置,取上清液作为供试品溶液。另取通关藤对照药材2g, 加水50ml,浸泡放置24小时,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以氯仿一丙酮一甲酸(15:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,先相同颜色的斑点。
【检查】 总固体 精密吸取本品10ml,置称定重量蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,取出,迅速称定重量,计算,即得。
本品每lml遗留残渣应为35.0mg~45.0mg。pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版部附录VII G)
蛋白质 取本品lml,加新配制的30%磺基水杨酸试液lml,混匀,放置5分钟,不得出现浑浊。
草酸盐 (静脉注射测)取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
树脂 取本品5ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
鞣质 取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
钾离子 (静脉注射测)精密量取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品与10%葡萄糖注射液(1:1)的稀释液,按家兔体重每1kg 注射10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加乙醇制成每lml含80ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,精密量取2ml,加乙醇至25ml,摇匀,取2ml,加乙醇至25ml,摇匀,即得。
测定法 精密吸取供试品溶液、对照品溶液、乙醇各2ml ,分别置25ml具塞刻度试管中,加无水乙醇至5ml,再分别精密加入0.3%十二烷基硫酸钠溶液2ml、0.5%铁氰化钾-1%三氯化铁(l:1)混合溶液2ml,摇匀,暗处放置5分钟,加0.lmol/L盐酸溶液至25ml,摇匀,暗处放置20分钟,以上述乙醇管为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,分别在764nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每lml含总酚酸以绿原酸(C16H18O9)计,应为9.0mg~13.0mg。
【功能主治】 清热解毒,化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,并可配合放疗、化疗的辅助治疗。
【用法用量】 肌内注射:一次2~4ml,一日1~2次;或遵医嘱。
静脉滴注:用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注,一次20~100ml,一日一次;或遵医嘱。
【注意事项】 个别患者在用药期间有低热,多汗,游走性肌肉、关节疼痛等不适,一般不须特殊处理。
【规格】 每支装( l) 2ml(肌内注射) (2)20ml(静脉注射)
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
注:通关藤浸膏制法:取通关藤1000g,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次l小时,第三次0.8小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至400ml,放冷,加85%乙醇8倍量,搅匀,在4℃放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至300ml,滤过,加乙醇8倍量,搅匀,在4℃放置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,在4℃放置48小时,滤过,滤液浓缩至约200ml,即得。
书页号:442~443
收载于:国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
标准号:WS-10630(ZD-0630)-2002
【处方】通关藤浸膏 200ml 聚山梨酯80 3ml(静注),制成1000ml
【制法】 取通关藤浸膏200ml,加注射用水稀释至800ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0(肌注)或加聚山梨酯80,搅拌,加10%氢氧化钠溶液调节pH值至5.5(静注), 加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌(110℃30分钟),即得。
【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml,加水使成20ml,加浓氨试液lml,用氯仿振摇洗涤2次,每次20ml,弃去氯仿层,水层再用正丁醇振摇洗涤2次,每次15ml,弃去正丁醇层,取水层浓缩至干,残渣加甲醇lml使溶解,放置,取上清液作为供试品溶液。另取通关藤对照药材2g, 加水50ml,浸泡放置24小时,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以氯仿一丙酮一甲酸(15:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,先相同颜色的斑点。
【检查】 总固体 精密吸取本品10ml,置称定重量蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,取出,迅速称定重量,计算,即得。
本品每lml遗留残渣应为35.0mg~45.0mg。pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版部附录VII G)
蛋白质 取本品lml,加新配制的30%磺基水杨酸试液lml,混匀,放置5分钟,不得出现浑浊。
草酸盐 (静脉注射测)取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
树脂 取本品5ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
鞣质 取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
钾离子 (静脉注射测)精密量取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品与10%葡萄糖注射液(1:1)的稀释液,按家兔体重每1kg 注射10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)
【含量测定】 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加乙醇制成每lml含80ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,精密量取2ml,加乙醇至25ml,摇匀,取2ml,加乙醇至25ml,摇匀,即得。
测定法 精密吸取供试品溶液、对照品溶液、乙醇各2ml ,分别置25ml具塞刻度试管中,加无水乙醇至5ml,再分别精密加入0.3%十二烷基硫酸钠溶液2ml、0.5%铁氰化钾-1%三氯化铁(l:1)混合溶液2ml,摇匀,暗处放置5分钟,加0.lmol/L盐酸溶液至25ml,摇匀,暗处放置20分钟,以上述乙醇管为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B) ,分别在764nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每lml含总酚酸以绿原酸(C16H18O9)计,应为9.0mg~13.0mg。
【功能主治】 清热解毒,化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,并可配合放疗、化疗的辅助治疗。
【用法用量】 肌内注射:一次2~4ml,一日1~2次;或遵医嘱。
静脉滴注:用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注,一次20~100ml,一日一次;或遵医嘱。
【注意事项】 个别患者在用药期间有低热,多汗,游走性肌肉、关节疼痛等不适,一般不须特殊处理。
【规格】 每支装( l) 2ml(肌内注射) (2)20ml(静脉注射)
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
注:通关藤浸膏制法:取通关藤1000g,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次l小时,第三次0.8小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至400ml,放冷,加85%乙醇8倍量,搅匀,在4℃放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至300ml,滤过,加乙醇8倍量,搅匀,在4℃放置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,在4℃放置48小时,滤过,滤液浓缩至约200ml,即得。
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