《舒肝宁注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Shuganning Zhusheye
书页号:392~394
收载于:国家中成药标准汇编内科肝胆分册
标准号:WS-10467(ZD-0467)-2002
【处方】 茵陈提取物 4g 板蓝根提取物 5g 桅子提取物 3g
灵芝提取物 3.5g 黄芩苷22g
制成 1000ml
【制法】 以上五味,取黄芩苷加注射用水适量混悬,加10 %氢氧化钠溶液使溶解;其余茵陈提取物等四味,分别加注射用水溶解,混匀,加0.2 %活性炭,搅匀,煮沸15分钟,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】( l)取本品20ml,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,取上清液,作为供试品溶液。另取桅子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一甲醇(3:l)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以50 %的硫酸乙醇溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品1ml,滴加稀盐酸2滴,混匀,即析出沉淀,离心,弃去上清液,沉淀加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1 %三氯化铁乙醇液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.5~8.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
颜色 取本品0.15ml,置于25ml的纳氏比色管中,加水稀释至10ml,与黄色10号标准比色液比较,不得更深(中国药典2000年版一部附录XI 第一法)。
炽灼残渣 取本品lml,蒸干后依法检查(中国药典 2000 年版一部附录IX J) ,不得过15mg。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E第二法),不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.5ml,加氢氧化钙0.5g,混匀,蒸干,先用小火烧灼使炭化,再在500~600 ℃ 炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水21ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX F第一法), 含砷量不得过百万分之二。
蛋白质、鞣质、草酸盐、钾离子、树脂 取木品,依法检查(中国药典2000年版一部附录 IX S) , 应符合规定。
热原 取本品,用生理盐水稀释五倍,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A),剂量按家兔体重每kg缓缓注射稀释液10ml ,应符合规定。
总固体 精密吸取本品10ml,置于恒重的蒸发皿中,蒸干,在105 ℃ 干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量,计算。本品每ml含总固体应为36,0mg ~50.0mg 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 茵陈提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一0.4%磷酸(10:90)为流动相;检测波长327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 更多:https://www.bmcx.com/
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每lml含6ug的溶液,即得(10 ℃ 以下保存)。
供试品溶液的制备 精密吸取本品2ml,置25ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含茵陈提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于0.03mg。
桅子提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一磷酸(25:75 :0.05)为流动相;检测波长238nm 。理论板数以桅子苷峰计算应不低于3000 。
对照品溶液的制备 取桅子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.05mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取“菌陈提取物含量测定”项下供试品溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含桅子提取物以桅子苷(C17H24O10)计,不得少于 0.35mg 。
黄芩苷 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一磷酸(50:50:0.3) 为流动相;检测波长276nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000 。
对照品溶液的制备 取100 ℃ 减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密吸取“茵陈提取物含量测定”项下的供试品溶液2ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含黄芩苷(C21H18O11)不得少于18.0mg。
【功能主治】 清热解毒,利湿退黄,益气扶正,保肝护肝。用于湿热黄疸,症见面目俱黄,胸肋胀满,恶心呕吐,小便黄赤,乏力,纳差,便溏;急、慢性病毒性肝炎见前述症状者。
【用法用量]静脉滴注,一次10~20ml,用10 %葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉滴注,一日1次;症状缓解后可改用肌内注射,一日2 ~4ml,一日1次。
【注意事项】( l)孕妇及过敏体质者慎用;( 2)注射前严密观察药液性状,有浑浊、沉淀、絮状物时严禁使用
【规格】 每支装( 1) 2ml(2) 10ml(3) 20ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5 年。
书页号:392~394
收载于:国家中成药标准汇编内科肝胆分册
标准号:WS-10467(ZD-0467)-2002
【处方】 茵陈提取物 4g 板蓝根提取物 5g 桅子提取物 3g
灵芝提取物 3.5g 黄芩苷22g
制成 1000ml
【制法】 以上五味,取黄芩苷加注射用水适量混悬,加10 %氢氧化钠溶液使溶解;其余茵陈提取物等四味,分别加注射用水溶解,混匀,加0.2 %活性炭,搅匀,煮沸15分钟,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】( l)取本品20ml,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,取上清液,作为供试品溶液。另取桅子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一甲醇(3:l)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以50 %的硫酸乙醇溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品1ml,滴加稀盐酸2滴,混匀,即析出沉淀,离心,弃去上清液,沉淀加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1 %三氯化铁乙醇液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.5~8.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
颜色 取本品0.15ml,置于25ml的纳氏比色管中,加水稀释至10ml,与黄色10号标准比色液比较,不得更深(中国药典2000年版一部附录XI 第一法)。
炽灼残渣 取本品lml,蒸干后依法检查(中国药典 2000 年版一部附录IX J) ,不得过15mg。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E第二法),不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.5ml,加氢氧化钙0.5g,混匀,蒸干,先用小火烧灼使炭化,再在500~600 ℃ 炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水21ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX F第一法), 含砷量不得过百万分之二。
蛋白质、鞣质、草酸盐、钾离子、树脂 取木品,依法检查(中国药典2000年版一部附录 IX S) , 应符合规定。
热原 取本品,用生理盐水稀释五倍,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A),剂量按家兔体重每kg缓缓注射稀释液10ml ,应符合规定。
总固体 精密吸取本品10ml,置于恒重的蒸发皿中,蒸干,在105 ℃ 干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量,计算。本品每ml含总固体应为36,0mg ~50.0mg 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 茵陈提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一0.4%磷酸(10:90)为流动相;检测波长327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 更多:https://www.bmcx.com/
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每lml含6ug的溶液,即得(10 ℃ 以下保存)。
供试品溶液的制备 精密吸取本品2ml,置25ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含茵陈提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于0.03mg。
桅子提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一磷酸(25:75 :0.05)为流动相;检测波长238nm 。理论板数以桅子苷峰计算应不低于3000 。
对照品溶液的制备 取桅子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.05mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取“菌陈提取物含量测定”项下供试品溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含桅子提取物以桅子苷(C17H24O10)计,不得少于 0.35mg 。
黄芩苷 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一磷酸(50:50:0.3) 为流动相;检测波长276nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000 。
对照品溶液的制备 取100 ℃ 减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密吸取“茵陈提取物含量测定”项下的供试品溶液2ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含黄芩苷(C21H18O11)不得少于18.0mg。
【功能主治】 清热解毒,利湿退黄,益气扶正,保肝护肝。用于湿热黄疸,症见面目俱黄,胸肋胀满,恶心呕吐,小便黄赤,乏力,纳差,便溏;急、慢性病毒性肝炎见前述症状者。
【用法用量]静脉滴注,一次10~20ml,用10 %葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉滴注,一日1次;症状缓解后可改用肌内注射,一日2 ~4ml,一日1次。
【注意事项】( l)孕妇及过敏体质者慎用;( 2)注射前严密观察药液性状,有浑浊、沉淀、絮状物时严禁使用
【规格】 每支装( 1) 2ml(2) 10ml(3) 20ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5 年。
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