《注射用脑心康(冻干)(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Zhusheyong Naoxinkang
书页号:231~233
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
【处方】人参 1000g 黄芪 3000g 灵芝 3000g 水蛭 15g
制成 1000支
【制法】 以上四味,人参加75%乙醇,加热回流提取二次,每次4小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩液备用;药渣与黄芪、灵芝(粉碎至直径1.5cm)合并,加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,加10%氢氧化钙溶液调节pH值至12.0,静置 1 小时,加硫酸溶液调节pH值至5.0,静置4小时,吸取上清液,浓缩至相对密度1.00~1.05(50 ℃)的清膏,滤过,滤液热压灭菌 30 分钟,静置14天;水蛭粉碎成细粉,加水煎煮三次,每次l小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.00~1.05(50℃)的清膏,加乙醇至含醇量达75%, 静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,与上述浓缩液合并,加注射用水至2000ml, 分装,冻干,即得。
【性状】 本品为淡黄色粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷、人参皂苷Rbl、Re及Rg1对照品,分别加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 取本品,加水制成每lml含30mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版一部附录VII G) ,应为3.5~5.5。
水分 取本品,照水份测定法(中国药典2000年版一部附录IX H第三法)测定,不得过5.0%。
蛋白质 取本品0.3g,加水10ml使溶解,取2ml,置试管中,滴加鞣酸试液l~2滴,不得产生沉淀。
鞣质 取本品0.3g,加水10ml使溶解,取lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
草酸盐 取本品0.3g,加水10ml 使溶解,用稀盐酸调节pH值至1~2,保温滤去沉淀,调节pH值至5~6,取2ml,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子 精密称取本品0.3g,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
热原 取本品0.3g,加0.9%氯化钠注射液10ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
无菌 取本品0.3g,加灭菌注射用水制成每lml含60mg的溶液,用薄膜法处理后,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII B无菌检查法),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
溶血与凝聚 2%红细胞混悬液的制备 取兔血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,混匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。
供试品的制备 取本品0.3g,用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml,即得。
试验方法 取试管6支,按下表中配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温箱中放置30分钟,分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中,开始每隔15分钟观察1次,1小时后,每隔1小时观察1次,共观察2小时。试管编号1234562%红血球混悬液/ml2.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液/ml2.02.12.22.32.42.5药液/m10.50.40.30.20.10
按上法检查,以第 3 试管为准,本品在 2 小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.75g,精密称定,加水20ml,分次溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml、30ml、20ml、20ml) , 合并正丁醇提取液,用2%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次25ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录VI B)试验,精密吸取供试品溶液10ul、对照品溶液3ul与6ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描,波长: s=530nm, R=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每支含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.35mg。
【功能主治】补气益血,通脉活络。用于气虚血瘀所致的脑梗塞及轻中度冠心病心绞痛。
【用法用量】静脉点滴,一次5支,一日1次;加入5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水300ml中静滴;或遵医嘱。
【禁忌】 过敏体质者禁用。
【注意事项】(l)首次使用,控制滴速20滴/分,15分钟后如无不良反应,调整滴速至50~60滴/分;(2)有出血倾向者慎用;(3)临床期间,应密切注意可能发生的不良反应;(4)在医生指导下应用。
【规格】 每支装0.3g
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
书页号:231~233
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
【处方】人参 1000g 黄芪 3000g 灵芝 3000g 水蛭 15g
制成 1000支
【制法】 以上四味,人参加75%乙醇,加热回流提取二次,每次4小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩液备用;药渣与黄芪、灵芝(粉碎至直径1.5cm)合并,加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,加10%氢氧化钙溶液调节pH值至12.0,静置 1 小时,加硫酸溶液调节pH值至5.0,静置4小时,吸取上清液,浓缩至相对密度1.00~1.05(50 ℃)的清膏,滤过,滤液热压灭菌 30 分钟,静置14天;水蛭粉碎成细粉,加水煎煮三次,每次l小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.00~1.05(50℃)的清膏,加乙醇至含醇量达75%, 静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,与上述浓缩液合并,加注射用水至2000ml, 分装,冻干,即得。
【性状】 本品为淡黄色粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷、人参皂苷Rbl、Re及Rg1对照品,分别加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 取本品,加水制成每lml含30mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版一部附录VII G) ,应为3.5~5.5。
水分 取本品,照水份测定法(中国药典2000年版一部附录IX H第三法)测定,不得过5.0%。
蛋白质 取本品0.3g,加水10ml使溶解,取2ml,置试管中,滴加鞣酸试液l~2滴,不得产生沉淀。
鞣质 取本品0.3g,加水10ml使溶解,取lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
草酸盐 取本品0.3g,加水10ml 使溶解,用稀盐酸调节pH值至1~2,保温滤去沉淀,调节pH值至5~6,取2ml,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子 精密称取本品0.3g,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
热原 取本品0.3g,加0.9%氯化钠注射液10ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
无菌 取本品0.3g,加灭菌注射用水制成每lml含60mg的溶液,用薄膜法处理后,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII B无菌检查法),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
溶血与凝聚 2%红细胞混悬液的制备 取兔血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,混匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。
供试品的制备 取本品0.3g,用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml,即得。
试验方法 取试管6支,按下表中配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温箱中放置30分钟,分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中,开始每隔15分钟观察1次,1小时后,每隔1小时观察1次,共观察2小时。试管编号1234562%红血球混悬液/ml2.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液/ml2.02.12.22.32.42.5药液/m10.50.40.30.20.10
按上法检查,以第 3 试管为准,本品在 2 小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.75g,精密称定,加水20ml,分次溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml、30ml、20ml、20ml) , 合并正丁醇提取液,用2%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次25ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录VI B)试验,精密吸取供试品溶液10ul、对照品溶液3ul与6ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描,波长: s=530nm, R=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每支含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.35mg。
【功能主治】补气益血,通脉活络。用于气虚血瘀所致的脑梗塞及轻中度冠心病心绞痛。
【用法用量】静脉点滴,一次5支,一日1次;加入5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水300ml中静滴;或遵医嘱。
【禁忌】 过敏体质者禁用。
【注意事项】(l)首次使用,控制滴速20滴/分,15分钟后如无不良反应,调整滴速至50~60滴/分;(2)有出血倾向者慎用;(3)临床期间,应密切注意可能发生的不良反应;(4)在医生指导下应用。
【规格】 每支装0.3g
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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