《福尔可定》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Fu’erkeding
英文名:Pholcodine
书页号:2000年版二部-988 C23H30N2O4.H2O 416.52
本品为17- 甲基-3-[2-(4- 吗啉基) 乙氧基]-4,5α-环氧-7,8- 二脱氢吗啡喃-6α- 醇一水合物。按干燥品计算,含C23H30N2O4不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦;水溶液显碱性反应。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶,在水中略溶,在乙醚中微溶;在稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-94°至-98°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加硫酸1ml 溶解后,加钼酸铵试液1 滴,即显浅蓝色,加温后,变成深蓝色,再加稀硝酸1 滴,变为棕红色。
(2) 取本品,加0.4 %氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在230 ~350nm 的波长处测定吸收度,在284nm 的波长处有最大吸收,在262nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集531 图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 吗啡 取本品0.1g,加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后,再加亚硝酸钠试液2ml ,摇匀,放置15分钟,加氨试液3ml ,摇匀,如显色,与吗啡溶液[取无水吗啡2mg,加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml ]5ml 用同法制成的对照液比较,不得更深(0.1%) 。
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿分别稀释成每1ml 中含0.25及0.125mg 的溶液,作为对照溶液(1) 和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-甲苯-丙酮-浓氨溶液(70:70:65:5)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1) 所显的主斑点比较,不得更深;供试品溶液主斑点上方深于对照溶液(2) 的杂质斑点不得多于1个。
干燥失重 取本品0.5g,在105 ℃干燥至恒重,减失重量应为3.9%~4.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.15g ,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 福尔可定片。
英文名:Pholcodine
书页号:2000年版二部-988 C23H30N2O4.H2O 416.52
本品为17- 甲基-3-[2-(4- 吗啉基) 乙氧基]-4,5α-环氧-7,8- 二脱氢吗啡喃-6α- 醇一水合物。按干燥品计算,含C23H30N2O4不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦;水溶液显碱性反应。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶,在水中略溶,在乙醚中微溶;在稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-94°至-98°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加硫酸1ml 溶解后,加钼酸铵试液1 滴,即显浅蓝色,加温后,变成深蓝色,再加稀硝酸1 滴,变为棕红色。
(2) 取本品,加0.4 %氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在230 ~350nm 的波长处测定吸收度,在284nm 的波长处有最大吸收,在262nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集531 图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 吗啡 取本品0.1g,加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后,再加亚硝酸钠试液2ml ,摇匀,放置15分钟,加氨试液3ml ,摇匀,如显色,与吗啡溶液[取无水吗啡2mg,加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml ]5ml 用同法制成的对照液比较,不得更深(0.1%) 。
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿分别稀释成每1ml 中含0.25及0.125mg 的溶液,作为对照溶液(1) 和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-甲苯-丙酮-浓氨溶液(70:70:65:5)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1) 所显的主斑点比较,不得更深;供试品溶液主斑点上方深于对照溶液(2) 的杂质斑点不得多于1个。
干燥失重 取本品0.5g,在105 ℃干燥至恒重,减失重量应为3.9%~4.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.15g ,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 福尔可定片。
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