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《锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:De[<99m>Tc]Pentisuanyan Zhusheye
英文名:Technetium[<99m>Tc]Pentetate Injection
书页号:2000年版二部-977 本品为锝[<99m>Tc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】临用前,在无菌操作条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度,取2~4ml,注入注射用亚锡喷替酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法,在水相Rf值约为0.9处、酯相Rf值0.0处有放射性主峰。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】pH值 应为4.0~7.5(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于150EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】取本品适量,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。将醋酸乙酯-水乙醇(5:5:2)混匀,静置5~10分钟,待完全分相后,用分液漏斗将水相和酯相分开,分别作为二个系统展开。
系统一 以水相为展开剂,本品的Rf值约为0.9,胶体锝[<99m>Tc]的Rf值为0。
系统二 以酯相为展开剂,本品的Rf值约为0,游离锝[<99m>Tc]的Rf值约为0.5。
本品的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】取本品,用适当的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定,本品放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
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