《锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐注射液》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:De [<99m>Tc] Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye
英文名:Technetium [<99m>Tc] Methylenediphosphonate Injection
书页号:2000年版二部-975
本品为锝[<99m>TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[<99m>TC]酸钠注射液的放射性浓度,取4~6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在系统一R<[f]>值为1.0处和系统二R<[f]>值为0处有放射性主峰。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 pH值 应为5.0 ~7.0 (附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】 取本品适量,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。
系统一,在充氮条件下进行,以0.9%氯化钠溶液为展开剂,锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值为1.0。
系统二,以85%甲醇为展开剂,锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。
锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】 取本品,用合适的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定,放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
英文名:Technetium [<99m>Tc] Methylenediphosphonate Injection
书页号:2000年版二部-975
本品为锝[<99m>TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[<99m>TC]酸钠注射液的放射性浓度,取4~6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在系统一R<[f]>值为1.0处和系统二R<[f]>值为0处有放射性主峰。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 pH值 应为5.0 ~7.0 (附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】 取本品适量,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。
系统一,在充氮条件下进行,以0.9%氯化钠溶液为展开剂,锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值为1.0。
系统二,以85%甲醇为展开剂,锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。
锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】 取本品,用合适的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定,放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
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