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《锝[<99m>Tc]植酸盐注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:De[<99m>Tc] Zhisuanyan Zhusheye
英文名:Technetium [<99m>Tc] Phytate Injection
书页号:2000年版二部-976
本品为锝[<99m>Tc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】 临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的浓度,取4~6ml,注入注射用亚锡植酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。 更多:https://www.bmcx.com/
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约为0处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为3.5 ~6.0 (附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】 取本品适量,以85%甲醇为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,锝[<99m>Tc]植酸盐的放射化学纯度应不低于95%(R<[f]>值约为0)。
【生物分布】 取体重20~25g 健康小白鼠3 只,分别由尾静脉注入本品74~740KBq ,体积不得过0.2ml ,注入10~30分钟后处死,取出全肝与甲状腺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式 (A/B)×100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数;B 为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2 只小鼠中,肝的放射性应不少于注入量的70%;甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。
【放射性活度】 取本品,用合适的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定,放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
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