《精蛋白重组人胰岛素注射液》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名:Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
书页号:2000年版二部-499 本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液,其效价应为标示量的90.0%~110.0%。
本品每1ml中含苯酚2.5mg作为防腐剂,其含量应为标示量的80%~110%。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体不得小于1μm,不得大于60μm,无聚合体存在。
【鉴别】取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清,照重组人胰岛素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9~7.8(附录Ⅵ H)。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg),置10ml量瓶中,加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml,放置10分钟后,再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml,照重组人胰岛素项下的方法检查,每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10~40μg。
氮 取本品适量(约相当于200单位),照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定,每100单位重组人胰岛素中含氮量不得过0.85mg。
上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml,1500g离心10分钟,取上清液作为供试品溶液;另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定,上清液中含重组人胰岛素不得过2.5%。 更多:https://www.bmcx.com/
苯酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液,照重组人胰岛素注射液项下的方法测定,应符合规定。
无菌 取本品,分别与1%抗坏血酸无菌水溶液90ml混合,待溶液澄清后,用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于2.5EU。
其他 除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl,使其完全澄清,精密量取适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液,照重组人胰岛素项下方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】10ml:400单位
【贮藏】密闭,在冷处保存,避免冰冻。
英文名:Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
书页号:2000年版二部-499 本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液,其效价应为标示量的90.0%~110.0%。
本品每1ml中含苯酚2.5mg作为防腐剂,其含量应为标示量的80%~110%。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体不得小于1μm,不得大于60μm,无聚合体存在。
【鉴别】取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清,照重组人胰岛素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9~7.8(附录Ⅵ H)。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg),置10ml量瓶中,加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml,放置10分钟后,再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml,照重组人胰岛素项下的方法检查,每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10~40μg。
氮 取本品适量(约相当于200单位),照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定,每100单位重组人胰岛素中含氮量不得过0.85mg。
上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml,1500g离心10分钟,取上清液作为供试品溶液;另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定,上清液中含重组人胰岛素不得过2.5%。 更多:https://www.bmcx.com/
苯酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液,照重组人胰岛素注射液项下的方法测定,应符合规定。
无菌 取本品,分别与1%抗坏血酸无菌水溶液90ml混合,待溶液澄清后,用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于2.5EU。
其他 除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl,使其完全澄清,精密量取适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液,照重组人胰岛素项下方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】10ml:400单位
【贮藏】密闭,在冷处保存,避免冰冻。
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