《复方己酸羟孕酮注射液》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
英文名:Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号:2000年版二部-503
本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品,加无水乙醇制成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg ,含己酸孕酮 5mg的溶液作为供试品溶液;另取戊酸雌二醇对照品,分别用无水乙醇制成每1ml中含0.1mg和5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-三乙醇胺(50:50:0.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:1),在110 ℃加热5 ~10分钟使显色,供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置,应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,流速每分钟0.7ml ,检测波长为225nm。对照品溶液连续进样4 次,其峰面积相对标准差不大于2.0 %。
测定法 用内容量移液管精密量取本品1.0ml ,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml ,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为戊酸雌二醇供试品溶液,精密量取1.0ml 置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为己酸羟孕酮供试品溶液;取此两种供试品溶液各10μl ,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积。另分别取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,分别定量稀释成每1ml 约含0.02mg的溶液,作为对照品溶液,取此两种对照品溶液各10μl,照上述方法,自“分别注入高效液相色谱仪”起,依法测定,计算,即得。
【类别】 避孕药。
【规格】 1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg
【贮藏】 密闭,避光保存。
英文名:Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号:2000年版二部-503
本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品,加无水乙醇制成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg ,含己酸孕酮 5mg的溶液作为供试品溶液;另取戊酸雌二醇对照品,分别用无水乙醇制成每1ml中含0.1mg和5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-三乙醇胺(50:50:0.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:1),在110 ℃加热5 ~10分钟使显色,供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置,应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,流速每分钟0.7ml ,检测波长为225nm。对照品溶液连续进样4 次,其峰面积相对标准差不大于2.0 %。
测定法 用内容量移液管精密量取本品1.0ml ,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml ,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为戊酸雌二醇供试品溶液,精密量取1.0ml 置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为己酸羟孕酮供试品溶液;取此两种供试品溶液各10μl ,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积。另分别取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,分别定量稀释成每1ml 约含0.02mg的溶液,作为对照品溶液,取此两种对照品溶液各10μl,照上述方法,自“分别注入高效液相色谱仪”起,依法测定,计算,即得。
【类别】 避孕药。
【规格】 1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg
【贮藏】 密闭,避光保存。
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