《复方卡托普利片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Fufang Katuopuli Pian
英文名:Compound Captopril Tablets
书页号:2000年版二部-506
本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S) 应为9.0 ~11.0mg,含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为5.4 ~6.6mg 。
【处方? 卡托普利 10g
氢氯噻嗪 6g
辅 料 适量
─────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片,研细,加水5ml ,摇匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量,即显紫红色。 更多:https://www.bmcx.com/
(2) 取本品3 片,研细,加水15ml,振摇使卡托普利溶解,滤过,取滤渣烘干,置试管中,加氢氧化钠试溶液10ml,振摇使氢氯噻嗪溶解,滤过,取滤液3ml,煮沸5 分钟,放冷,加变色酸试液5ml ,置水浴上加热,应显蓝紫色。
【检查】 含量均匀度 卡托普利 取本品 1片,置具塞锥形瓶中,加水50ml,振摇约30分钟,使卡托普利溶解。加稀硫酸 5ml,碘化钾0.5g与淀粉指示液 2ml,用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 滴定至微蓝色(保持30分钟不褪色),并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml碘酸钾滴定液 (0.001 667mol/L) 相当于2.173 的C9H15NO3S ,应符合规定(附录Ⅹ E)。
氢氯噻嗪 取本品1 片,置250ml 量瓶中,照含量测定的氢氯噻嗪项下,自“加温热盐酸溶液(稀盐酸24→1000)适量”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 氢氯噻嗪 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟150 转,依法操作,经30分钟,取溶液约10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A)在272nm 的波长处测定吸收度,按C7N8ClN3O4S2的吸收系数(E1% 1cm)为640 计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 卡托普利 取本品70片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡托普利0.3g),置具塞锥形瓶中,加水100ml ,振摇约30分钟,使卡托普利溶解,加稀硫酸10ml,碘化钾1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 滴定至微蓝色(保持30秒钟不褪色),并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S。
氢氯噻嗪 精密称取上述细粉适量(约相当于氢氯噻嗪12mg),置500ml 量瓶中,加温热盐酸溶液(稀盐酸24→1000)适量,振摇30分钟,使氢氯噻嗪溶解,放冷,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加上述同一溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)在272nm 的波长处测定吸收度,按C7H8ClN3O4S2的吸收系数(E1% 1cm)为640计算,即得。
【类别】 抗高血压。
【贮藏】 遮光,密封,在30℃以下干燥处保存。
英文名:Compound Captopril Tablets
书页号:2000年版二部-506
本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S) 应为9.0 ~11.0mg,含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为5.4 ~6.6mg 。
【处方? 卡托普利 10g
氢氯噻嗪 6g
辅 料 适量
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制 成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片,研细,加水5ml ,摇匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量,即显紫红色。 更多:https://www.bmcx.com/
(2) 取本品3 片,研细,加水15ml,振摇使卡托普利溶解,滤过,取滤渣烘干,置试管中,加氢氧化钠试溶液10ml,振摇使氢氯噻嗪溶解,滤过,取滤液3ml,煮沸5 分钟,放冷,加变色酸试液5ml ,置水浴上加热,应显蓝紫色。
【检查】 含量均匀度 卡托普利 取本品 1片,置具塞锥形瓶中,加水50ml,振摇约30分钟,使卡托普利溶解。加稀硫酸 5ml,碘化钾0.5g与淀粉指示液 2ml,用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 滴定至微蓝色(保持30分钟不褪色),并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml碘酸钾滴定液 (0.001 667mol/L) 相当于2.173 的C9H15NO3S ,应符合规定(附录Ⅹ E)。
氢氯噻嗪 取本品1 片,置250ml 量瓶中,照含量测定的氢氯噻嗪项下,自“加温热盐酸溶液(稀盐酸24→1000)适量”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 氢氯噻嗪 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟150 转,依法操作,经30分钟,取溶液约10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A)在272nm 的波长处测定吸收度,按C7N8ClN3O4S2的吸收系数(E1% 1cm)为640 计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 卡托普利 取本品70片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡托普利0.3g),置具塞锥形瓶中,加水100ml ,振摇约30分钟,使卡托普利溶解,加稀硫酸10ml,碘化钾1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 滴定至微蓝色(保持30秒钟不褪色),并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S。
氢氯噻嗪 精密称取上述细粉适量(约相当于氢氯噻嗪12mg),置500ml 量瓶中,加温热盐酸溶液(稀盐酸24→1000)适量,振摇30分钟,使氢氯噻嗪溶解,放冷,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加上述同一溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)在272nm 的波长处测定吸收度,按C7H8ClN3O4S2的吸收系数(E1% 1cm)为640计算,即得。
【类别】 抗高血压。
【贮藏】 遮光,密封,在30℃以下干燥处保存。
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