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《司坦唑醇片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Sitanzuochun Pian
英文名:Stanozolol Tablets
书页号:2000年版二部-200
本品含司坦唑醇(C21H32N2O) 应为标示量的90%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉量(约相当于司坦唑醇2mg),加乙醇5ml,置水浴中加热至沸,滤过,滤液置水浴上蒸上,残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml ,即显黄色,置紫外光灯(365nm) 下检视,显黄绿色荧光。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置25ml量瓶中,加水0.5ml ,振摇使其崩解后,再加入20ml的乙醇液,热水浴中加热20分钟使溶解并时时振摇,冷却,加乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,滤时应防溶剂挥发,按含量测定项下的操作,自“精密量取5.0ml”起,依法测定,并计算含量,除限度为±20%外,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000) 更多:https://www.bmcx.com/
250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取经105℃干燥至恒重的司坦唑醇对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇15ml,置温水浴中加热使完全溶解,放冷,加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(临用新配)。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),以盐酸溶液(9→1000)为空白,在230nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于司坦唑醇8mg)置100ml量瓶中,加乙醇约70ml,在热水浴中加热30分钟并时时振摇,冷却,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5.0ml ,置10ml量瓶中,加盐酸乙醇溶液(1.6→100)稀释至刻度,摇匀,即为酸性供试品溶液。另量取供试品溶液5ml ,加乙醇使成10ml为空白,照分光光度法(附录Ⅳ A),在235nm 波长测定吸收度;另取司坦唑醇对照品,同法操作并测定;计算,即得。
【类别】 同司坦唑醇。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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