《口服福氏宋内茵痢疾双价活疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Koufu Fushi Songneijun Liji Shuangjia Huoyimiao
英文名:Dysentery Vaccine(LiVe)0f S.flexneri and S.sonnei,Oral 书页号:2005年版三部-31 本品系用表达福氏2a和宋内志贺菌双价菌体抗原的FS菌株,经培养收集菌体后,加入稳定剂冻干制成。用于预防细菌性痢疾。 1 基本要求 生产和检定用设施、水、原料及辅料、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 生产用菌种系用生物工程技术构建的、能表达福氏2a和宋内志贺菌菌体抗原的FS菌株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批的传代 菌种自开启后传代应不超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 FS株在同体琼脂上培养后生长呈无色半透明光滑的菌落,涂片染色镜检应为革兰阴性杆菌。 2.1.4.2 生化反应 发酵葡萄糖、甘露醇,迟缓发酵半乳糖,但不产气;不发酵乳糖、麦芽糖、蔗糖;无动力(附录ⅪV)。 2.1.4.3 血清学试验 (1) 玻片凝集试验 取35~37℃培养18~20小时的培养物,与相应的福氏志贺菌群3.4,Ⅱ型参考血清和宋内志贺菌I相参考血清,分别进行玻片凝集试验,均应在1分钟内出现凝集反应。 (2)定量凝集试验 取35~37℃培养18~20小时的培养物,以灭菌PBS(pH7.2~7.4)稀释成1.0×10〈9〉/ml,分别与福氏志贺菌群3、4,Ⅱ型参考血清和宋内志贺菌I相参考血清做定量凝集试验,充分混合后置35~37℃过夜,肉眼可见凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,凝集效价应不低于参考血清原效价之半。 2.1.4.4 豚鼠角结膜毒力试验 选用体重300~350g豚鼠(Hartely)2只 ,取35~37℃培养18~20小时的菌苔一接种环(直径3mm,约含5×10〈10〉个活菌)涂布于豚鼠角结膜,连续观察7日,不得出现任何炎症反应。 2.1.4.5 免疫力试验 选用体重14~16g小鼠40只,分为4组,每组10只,其中两组为免疫组,每只皮下注射总菌2.5×10〈9〉,另两组为生理氯化钠溶液对照组。共注射3次,每次间隔3天。于末次注射后第14天,用福氏2a和宋内志贺菌菌株50LD〈[50]〉,分别攻击免疫组和对照组各一组,观察3天,保护率应大于70%。 2.1.4.6 免疫原件试验 将FS株接种于厚金格尔(简称厚氏)斜而或其他适宜培养基,35~37℃培养18~20小时,刮取菌苔于灭菌的PBS(pH7.2~7.4)中,稀释至一定浓度,经耳静脉免疫体重2kg左右的家兔3只,每次0.5ml,免疫4次,间隔5~7天,4次注射的剂量分别含菌2.5×10〈8〉、5.0×10〈8〉、1.0×10〈9〉、2.0X10〈9〉,于末次注射后10~14天采血做定量凝集试验,测血清抗体效价。免疫血清对福氏2a型忠贺菌的凝集效价不低于1:1280,对宋内志贺菌效价应不低于l:320,2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。 2.1.4.7 质粒DNA检测 用Kado-Liu法提取FS培养物的质粒DNA,经0.8%琼脂糖凝胶电泳法检测应呈该菌株典型的质粒图谱。应有分子质量为49MI)(百万道尔顿)和74MI)的两条人质粒带及另两条小质粒带。 2.1.5 菌种保存 菌种应冻干保存于2~8℃。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 工作种子批菌种检定合格后可使用2年,但每次生产前必须检查全部特性,合格后方可使用。 启开冻干工作种子批菌种,用火菌PBS(pH7.2~7.4)或厚氏肉水复苏后铺种厚氏斜面或接种厚氏液体培养基,置35~37℃培养18~20小时;第2~3代菌种采用厚氏液体培养基,35~37℃培养6~8小时。由此制备生产用种子。 2.2.2 生产用培养基 采用厚氏液体培养基或其他适宜培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 将纯菌检查合格后的种子液接种于培养罐内,初始浓度达4×10〈8〉/ml以上为宜,35~37℃堵养8~11小时。培养过程中应取样镜检,发现污染即废弃。 2.2.4 收获 在细菌对数生长期末时收获菌体,离心后将菌体混悬于已灭菌的稳定剂中。 2.2.5 原液检定 按3.1 项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 将混悬于稳定剂中的浓菌液,用含5%蔗糖、0.5%明胶的磷酸缓冲液稀释至1.0×10〈11〉/ml。可用单批原液或多批原液混合配制。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后立即冻下,冻干过程中制品温度不超过30℃。干燥完毕后立即进行真空或充氮封口。 2.4.3 规格 每瓶lml。含菌1.0×10〈11〉,其中活菌数应不低于2.0×10〈10〉。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 纯菌检查 供试品接种于厚氏斜面,于35~37℃培养48小时,应无杂菌生长。 3.1.2 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度。 3.2 半成品检定 3.2.1 纯菌检查 同3.1.1 项。 3.2.2 活菌率测定 根据“中国细菌浊度标准”比浊浓度将供试品稀释至总菌1.O×10〈11〉/ml,采用平皿计数法检测活菌数,活菌率应不低于25%。 3.3 成品检定 除水分测定外,应按制品标示量加入灭菌PBS(pH7.2~7.4),复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 将本品接种厚氏斜面,置35~37℃培养18~20小时后,取菌苔分别用福氏志贺菌群3、4及Ⅱ型血清和宋内志贺菌I相血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应。 3.3.2 外观 应为乳白色或淡黄色的疏松体,加入灭菌PBS后应在1分钟内溶解。 3.3.3 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.4 纯菌检查 同3.1.1项。 3.3.5 活菌数测定 采用平皿计数法检测活菌数,应不低于2.0×10〈10〉/ml。 3.3.6 免疫原性试验 取本品1瓶复溶后,接种于厚氏斜面,置35~37℃培养18~20小时,刮取菌苔于灭菌PBS(pH7.2~7.4),按2.1.4.6项进行。每10批制品抽检1批进行本试验。 3.3.7 豚鼠角结膜毒力试验 按2.1.4.4 项进行。 3.3.8 安全试验 选用体重18~22g小鼠5只,并分别称重;每只灌服1.0×10〈10〉的菌量,观察7天,小鼠应健存、体蕈增加。如不符合上述要求,可用10只小鼠复试1次。 3.4 稀释剂检定 每袋稀释剂含碳酸氢钠0.1~0.2g、维生素C钠盐0.05~0.1g、糖蜜素0.05~0.1g。加灭菌注射用水50ml 溶解后测定。 3.4.1 pH值 pH应为7.5~8.5(附录V A)。 3.4.2 微生物限度检查 依法检查(附录ⅫG),应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自检定合格之日起有效期为1年。 5使用说明 口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗 英文名称:Dysentery Vaccine(Live)of S.flexneri and S.sonnei,Oral 汉语拼音:Koufu Fushi Songneijun Lili Shuangjia Huoyimiao
【成分和性状】本品系用可表达福氏2a和宋内志贺菌双价菌体抗原的FS菌株,经培养收获菌体,加入稳定剂冻干制成。为乳白色或略带黄色的疏松体。
【接种对象】各年龄组人员均可服用本品。
【作用与用途】服用本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防细菌性痢疾。
【规格】每瓶lml,含菌1.0×10〈11〉,活菌数不低于2.0×10〈10〉。
【用法用量】全程免疫3次,每次间隔5~7天。成人首次服用1瓶,第2次、第3次各2瓶;6~13岁儿童服成人半量;5岁以下儿童服成人1/3量。 用50ml凉开水溶解1包稀释剂,制成稀释液。开启疫苗瓶,用所附吸管吸取稀释液少许,加入到疫苗瓶内,将复溶后的本品移入稀释液中.混匀后服用。
【不良反应】偶有恶心、腹部不适等轻微反应。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)免疫缺陷或免疫功能不全者。 (2)消化道及心脏、肝脏和肾脏疾病者。 (3)急性传染病和发热者。
【注意事项】(1)本品严禁注射! (2)本品应在空腹或餐后2小时服用。 (3)开启后应立即使用。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Dysentery Vaccine(LiVe)0f S.flexneri and S.sonnei,Oral 书页号:2005年版三部-31 本品系用表达福氏2a和宋内志贺菌双价菌体抗原的FS菌株,经培养收集菌体后,加入稳定剂冻干制成。用于预防细菌性痢疾。 1 基本要求 生产和检定用设施、水、原料及辅料、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 生产用菌种系用生物工程技术构建的、能表达福氏2a和宋内志贺菌菌体抗原的FS菌株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批的传代 菌种自开启后传代应不超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 FS株在同体琼脂上培养后生长呈无色半透明光滑的菌落,涂片染色镜检应为革兰阴性杆菌。 2.1.4.2 生化反应 发酵葡萄糖、甘露醇,迟缓发酵半乳糖,但不产气;不发酵乳糖、麦芽糖、蔗糖;无动力(附录ⅪV)。 2.1.4.3 血清学试验 (1) 玻片凝集试验 取35~37℃培养18~20小时的培养物,与相应的福氏志贺菌群3.4,Ⅱ型参考血清和宋内志贺菌I相参考血清,分别进行玻片凝集试验,均应在1分钟内出现凝集反应。 (2)定量凝集试验 取35~37℃培养18~20小时的培养物,以灭菌PBS(pH7.2~7.4)稀释成1.0×10〈9〉/ml,分别与福氏志贺菌群3、4,Ⅱ型参考血清和宋内志贺菌I相参考血清做定量凝集试验,充分混合后置35~37℃过夜,肉眼可见凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,凝集效价应不低于参考血清原效价之半。 2.1.4.4 豚鼠角结膜毒力试验 选用体重300~350g豚鼠(Hartely)2只 ,取35~37℃培养18~20小时的菌苔一接种环(直径3mm,约含5×10〈10〉个活菌)涂布于豚鼠角结膜,连续观察7日,不得出现任何炎症反应。 2.1.4.5 免疫力试验 选用体重14~16g小鼠40只,分为4组,每组10只,其中两组为免疫组,每只皮下注射总菌2.5×10〈9〉,另两组为生理氯化钠溶液对照组。共注射3次,每次间隔3天。于末次注射后第14天,用福氏2a和宋内志贺菌菌株50LD〈[50]〉,分别攻击免疫组和对照组各一组,观察3天,保护率应大于70%。 2.1.4.6 免疫原件试验 将FS株接种于厚金格尔(简称厚氏)斜而或其他适宜培养基,35~37℃培养18~20小时,刮取菌苔于灭菌的PBS(pH7.2~7.4)中,稀释至一定浓度,经耳静脉免疫体重2kg左右的家兔3只,每次0.5ml,免疫4次,间隔5~7天,4次注射的剂量分别含菌2.5×10〈8〉、5.0×10〈8〉、1.0×10〈9〉、2.0X10〈9〉,于末次注射后10~14天采血做定量凝集试验,测血清抗体效价。免疫血清对福氏2a型忠贺菌的凝集效价不低于1:1280,对宋内志贺菌效价应不低于l:320,2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。 2.1.4.7 质粒DNA检测 用Kado-Liu法提取FS培养物的质粒DNA,经0.8%琼脂糖凝胶电泳法检测应呈该菌株典型的质粒图谱。应有分子质量为49MI)(百万道尔顿)和74MI)的两条人质粒带及另两条小质粒带。 2.1.5 菌种保存 菌种应冻干保存于2~8℃。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 工作种子批菌种检定合格后可使用2年,但每次生产前必须检查全部特性,合格后方可使用。 启开冻干工作种子批菌种,用火菌PBS(pH7.2~7.4)或厚氏肉水复苏后铺种厚氏斜面或接种厚氏液体培养基,置35~37℃培养18~20小时;第2~3代菌种采用厚氏液体培养基,35~37℃培养6~8小时。由此制备生产用种子。 2.2.2 生产用培养基 采用厚氏液体培养基或其他适宜培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 将纯菌检查合格后的种子液接种于培养罐内,初始浓度达4×10〈8〉/ml以上为宜,35~37℃堵养8~11小时。培养过程中应取样镜检,发现污染即废弃。 2.2.4 收获 在细菌对数生长期末时收获菌体,离心后将菌体混悬于已灭菌的稳定剂中。 2.2.5 原液检定 按3.1 项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 将混悬于稳定剂中的浓菌液,用含5%蔗糖、0.5%明胶的磷酸缓冲液稀释至1.0×10〈11〉/ml。可用单批原液或多批原液混合配制。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后立即冻下,冻干过程中制品温度不超过30℃。干燥完毕后立即进行真空或充氮封口。 2.4.3 规格 每瓶lml。含菌1.0×10〈11〉,其中活菌数应不低于2.0×10〈10〉。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 纯菌检查 供试品接种于厚氏斜面,于35~37℃培养48小时,应无杂菌生长。 3.1.2 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度。 3.2 半成品检定 3.2.1 纯菌检查 同3.1.1 项。 3.2.2 活菌率测定 根据“中国细菌浊度标准”比浊浓度将供试品稀释至总菌1.O×10〈11〉/ml,采用平皿计数法检测活菌数,活菌率应不低于25%。 3.3 成品检定 除水分测定外,应按制品标示量加入灭菌PBS(pH7.2~7.4),复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 将本品接种厚氏斜面,置35~37℃培养18~20小时后,取菌苔分别用福氏志贺菌群3、4及Ⅱ型血清和宋内志贺菌I相血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应。 3.3.2 外观 应为乳白色或淡黄色的疏松体,加入灭菌PBS后应在1分钟内溶解。 3.3.3 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.4 纯菌检查 同3.1.1项。 3.3.5 活菌数测定 采用平皿计数法检测活菌数,应不低于2.0×10〈10〉/ml。 3.3.6 免疫原性试验 取本品1瓶复溶后,接种于厚氏斜面,置35~37℃培养18~20小时,刮取菌苔于灭菌PBS(pH7.2~7.4),按2.1.4.6项进行。每10批制品抽检1批进行本试验。 3.3.7 豚鼠角结膜毒力试验 按2.1.4.4 项进行。 3.3.8 安全试验 选用体重18~22g小鼠5只,并分别称重;每只灌服1.0×10〈10〉的菌量,观察7天,小鼠应健存、体蕈增加。如不符合上述要求,可用10只小鼠复试1次。 3.4 稀释剂检定 每袋稀释剂含碳酸氢钠0.1~0.2g、维生素C钠盐0.05~0.1g、糖蜜素0.05~0.1g。加灭菌注射用水50ml 溶解后测定。 3.4.1 pH值 pH应为7.5~8.5(附录V A)。 3.4.2 微生物限度检查 依法检查(附录ⅫG),应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自检定合格之日起有效期为1年。 5使用说明 口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗 英文名称:Dysentery Vaccine(Live)of S.flexneri and S.sonnei,Oral 汉语拼音:Koufu Fushi Songneijun Lili Shuangjia Huoyimiao
【成分和性状】本品系用可表达福氏2a和宋内志贺菌双价菌体抗原的FS菌株,经培养收获菌体,加入稳定剂冻干制成。为乳白色或略带黄色的疏松体。
【接种对象】各年龄组人员均可服用本品。
【作用与用途】服用本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防细菌性痢疾。
【规格】每瓶lml,含菌1.0×10〈11〉,活菌数不低于2.0×10〈10〉。
【用法用量】全程免疫3次,每次间隔5~7天。成人首次服用1瓶,第2次、第3次各2瓶;6~13岁儿童服成人半量;5岁以下儿童服成人1/3量。 用50ml凉开水溶解1包稀释剂,制成稀释液。开启疫苗瓶,用所附吸管吸取稀释液少许,加入到疫苗瓶内,将复溶后的本品移入稀释液中.混匀后服用。
【不良反应】偶有恶心、腹部不适等轻微反应。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)免疫缺陷或免疫功能不全者。 (2)消化道及心脏、肝脏和肾脏疾病者。 (3)急性传染病和发热者。
【注意事项】(1)本品严禁注射! (2)本品应在空腹或餐后2小时服用。 (3)开启后应立即使用。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
最新查询:
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 多价气性坏疽抗毒素 风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 风疹减毒活疫苗(兔肾细胞) 钩端螺旋体疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞) 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 (人二倍体细胞) 甲型肝炎减毒活疫苗 结核菌素纯蛋白衍生物 静注人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白(pH4) 卡介菌纯蛋白衍生物 抗狂犬病血清 抗人T细胞兔免疫球蛋白 抗人T细胞猪免疫球蛋白 抗炭疽血清 抗五步蛇毒血清 抗眼镜蛇毒血清 抗银环蛇毒血清 抗蝮蛇毒血清 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) 狂犬病人免疫球蛋白 流感全病毒灭活疫苗 麻疹减毒活疫苗 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 皮内注射用卡介苗 皮上划痕人用布氏菌活疫苗 皮上划痕人用炭疽活疫苗 皮上划痕用鼠疫活疫苗 破伤风抗毒素 破伤风人免疫球蛋白 人免疫球蛋白 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅷ 人纤维蛋白原 人血白蛋白 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) 肉毒抗毒素
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。