《钩端螺旋体疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Gouduonluoxuontl Yimiao
英文名:Leptospira Vaccjne 书页号:2005年版三部-37 本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养、杀菌后,制成单价或多价疫苗。用丁预防钩端螺旋体病。 1 基本要求 生产和检定用设施、水、原料及辅料、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 主要生产用菌种如下: 清群 血清型 株名 毒力 黄疸出血群 赖型 赖、017、江4、70091 强 犬群 犬型 611、桂44 弱 致热群 致热型 [4]、HBS5 强 秋季群 秋季型 临4 强 澳洲群 澳洲型 沃34、115、620 弱 波摩那群 波摩那型 罗、109 弱 流感伤寒群 临海型 临6 强 七日热群 七日热型 401、广229、245 弱 2.1.2 生产用菌种的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 生产用菌种的检定 生产用菌种应先通过体重120~220g的豚鼠传代,2~3天后或豚鼠濒死前抽取其心血或摘取肝组织,接种生产用培养基或其他适宜培养基,并培养4代以上方可进行各项检定。 2.1.3.1 形态及培养特性 将菌种接种于生产培养基,接种量在5%以下,28~32℃培养5~10天,培养物在显微镜下放大400倍观察,钩端螺旋体菌数为每视野100条以上。培养物应透明,微带乳光,摇动时稍有云雾状浑浊,菌形整齐、运动良好、两端形成钩状。 2.1.3.2 血清凝集试验 用培养3~10天的活培养物,在显微镜下放大400倍观察,钩端螺旋体菌数为每视野50~100条,运动良好,且无自凝,与参考血清做定量凝集反应,其凝集效价应达血清原效价之半。终点效价以菌数减少50%(++)为判定标准。新菌种要求用凝集素交叉吸收试验法定型。 2.1.3.3 毒力试验 用体重180~220g的豚鼠6只,分成两组.每只豚鼠经皮下注射已培养5~10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50~100条活的待检培养物2ml。其中一组于注射后48小时抽取心血,按1%量接种生产培养基或其他适宜培养基2支,培养14天,镜检呈阳性(生长钩端螺旋体),即属弱毒菌株;另一组于注射后观察10天,至少应有2只豚鼠因患钩端螺旋体病死亡,即属强毒菌株。 对于传代保存的已知的弱毒或强毒株菌种,也分别按上述相应方法进行,应符合弱毒株或强毒株的规定为合格。 2.1.3.4 免疫力试验 用培养5~10天经56~58℃加温1小时或3.0g/L苯酚杀死的钩端螺旋体培养物,在显微镜下放大400倍观察菌数,每视野钩端螺旋体为70~100条,以生理氯化钠溶液做3倍稀释,免疫体重120~220g豚鼠3只(同时饲养3只豚鼠作为对照组),皮下免疫2次,第1次0.5ml,第2次1ml,间隔5天,末次注射后10~12天,用同株或同型异株培养5~lO天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50~100条的培养物2ml进行皮下攻击。 强毒株:攻击后观察10天,免疫组豚鼠应健存,外观及食欲正常,不耸毛,运动活泼,体重增加.解剖无黄疸。对照组豚鼠至少应有2只患钩端螺旋体病死亡,判为合格。 弱毒株:攻击后,24小时抽取心血,分别接种2管5%~8%兔血清培养基,每管4~5ml。接种1~2滴心血(约为1%接种量)。培养14天。免疫组心血培养要求2/3以上为阴性,对照组均为阳性,判为合格。 2.1.3.5 抗原性试验 用培养5~10天经56~58℃加温1小时或3.Og/L苯酚杀死的钩端螺旋体培养物,在显微镜下放大400倍观察菌数,每视野钩端螺旋体为70~100条,静脉免疫体重2.0~2.5kg家兔3只,共注射3次,间隔5人,第1次1m1、第2次2ml、第3次5ml,末次注射后10~15天取家兔血清与同株培养物做凝集反应,至少有2只家兔血清效价达到1:10 000以上判为合格。 2.1.4 菌种传代及保存 2.1.4.1 菌种传代 为保存菌种的毒力及纯度,每传3~6代,应通过体重120~220g豚鼠传代一次,并同时做血清学特性检查和生物学特性检查,合格方可作为保存菌种。 2.1.4.2 菌种保存 菌种应保存于含兔血清培养基或其他适宜培养基内,于18~22℃避光定期传代保存或液氮保存。 2.2 原液 每种血清型使用1个菌株。 2.2.1 生产用种子 生产用菌种经培养5~10天生长良好后,取2ml培养液,皮下注射体重120~220g的豚鼠,2~3天后或动物濒死前取心血(或摘取肝组织),按1%以下量接种于生产用培养基或其他适宜培养基,28~32℃培育7~18天(不易生长的菌株可延至30天),做纯菌试验及血清学特性检查合格后,再于生产用培养基或其他适宜培养基连续传代至少4次,经检查为生长良好、运动活泼的纯培养物方可用于大量接种。 液氮保存的菌种复苏后即可用于生产。 2.2.2 生产用培养基 可采用综合培养基或半综合培养基。 2.2.3 培养 用lOL大瓶或大罐通气培养时,经28~32℃培养4~14天,在显微镜下放大400倍观察,菌数应达300条以上。取样做纯菌试验及镜检,应无杂菌。培养物可用适宜的方法浓缩。 2.2.4 杀菌 培养物用苯酚(含量应不高于3.Og/L)或其他适宜杀菌剂杀菌。至少放置30分钟,取样镜检杀菌情况。大罐培养亦可先合并后杀菌。原液如放置半年以上,合并前应逐瓶做无菌检查。 2.2.5 原液检定 按3.1项进行。 2.2.6 原液保存 原液应于2~8℃保存。 2.3 半成品 2.3.1 杀菌后的原液,按预定比例将不同菌型培养物混合成1批。 2.3.2 疫苗所含菌型应按当地主要流行菌型配制,5价以下(含5价)者,每型含菌数应不低于1.5×10〈8〉条/ml;6价(含6价)以上,每型含菌数不应低于1.0 ×10〈8〉条/ml。各型比例不应超过或低于计算量的10%,疫苗的总菌数应不超过1.25×10〈9〉条/ml。 2.3.3 加入氯化钠,使其最终含量为7.5~9.5g/L。 2.3.4 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶5ml。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 浓度测定 显微镜计数法测定菌数。 3.1.2 苯酚测定 应不高于3.0g/L(附录ⅥM)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。如大瓶培养应逐瓶做无菌检查。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。若移至大瓶存放,应按前、中、后抽样做无菌检查。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 采用血清凝集试验,按疫苗所含菌型抗原的抗血清与本品做试管凝集试验,应产生特异性凝集。 3.3.2 外观 应为微带乳光的悬液,无异臭,无摇小散的凝块及异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.4~7.4(附录V A)。 3.3.3.2 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.3.3.3 苯酚含量 应不高于3.0g/L(附录Vl M)。 3.3.4 效力测定 按疫苗所含菌型价数,用生理氯化钠溶液将本品稀释成每型含菌数5×10〈7〉条/ml,按2.1.3.4项进行。 3.3.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自分装之日起有效期为1年6个月。 5 使用说明 钩端螺旋体疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:钩端螺旋体疫苗 英文名称:Leptospira Vaccine 汉语拼音:Gouduanluoxuanti Yimiao
【成分和性状】本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养杀菌后制成单价或多价疫苗。为微带乳光的液体,含苯酚防腐剂。
【接种对象】流行地区7~60岁的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防钩端螺旋体病。
【规格】每瓶5ml。
【用法用量】 (1)上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (2)共注射2针,间隔7~10天。第1针注射0.5ml,第2针注射1.0ml。 7~13周岁用量减半。必要时7周岁以下儿童可酌量注射,但不超过成人量的l/4。 应在流行季节前完成注射。
【不良反应】全身及局部反应一般轻微,偶有发热及局部疼痛、红肿,一般可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热,患急性传染病、严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统和精神疾病者。 (2)妊娠期、哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。 (4)月经期暂缓注射。
【注意事项】(1)疫苗变色、曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。 (2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (3)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Leptospira Vaccjne 书页号:2005年版三部-37 本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养、杀菌后,制成单价或多价疫苗。用丁预防钩端螺旋体病。 1 基本要求 生产和检定用设施、水、原料及辅料、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 主要生产用菌种如下: 清群 血清型 株名 毒力 黄疸出血群 赖型 赖、017、江4、70091 强 犬群 犬型 611、桂44 弱 致热群 致热型 [4]、HBS5 强 秋季群 秋季型 临4 强 澳洲群 澳洲型 沃34、115、620 弱 波摩那群 波摩那型 罗、109 弱 流感伤寒群 临海型 临6 强 七日热群 七日热型 401、广229、245 弱 2.1.2 生产用菌种的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 生产用菌种的检定 生产用菌种应先通过体重120~220g的豚鼠传代,2~3天后或豚鼠濒死前抽取其心血或摘取肝组织,接种生产用培养基或其他适宜培养基,并培养4代以上方可进行各项检定。 2.1.3.1 形态及培养特性 将菌种接种于生产培养基,接种量在5%以下,28~32℃培养5~10天,培养物在显微镜下放大400倍观察,钩端螺旋体菌数为每视野100条以上。培养物应透明,微带乳光,摇动时稍有云雾状浑浊,菌形整齐、运动良好、两端形成钩状。 2.1.3.2 血清凝集试验 用培养3~10天的活培养物,在显微镜下放大400倍观察,钩端螺旋体菌数为每视野50~100条,运动良好,且无自凝,与参考血清做定量凝集反应,其凝集效价应达血清原效价之半。终点效价以菌数减少50%(++)为判定标准。新菌种要求用凝集素交叉吸收试验法定型。 2.1.3.3 毒力试验 用体重180~220g的豚鼠6只,分成两组.每只豚鼠经皮下注射已培养5~10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50~100条活的待检培养物2ml。其中一组于注射后48小时抽取心血,按1%量接种生产培养基或其他适宜培养基2支,培养14天,镜检呈阳性(生长钩端螺旋体),即属弱毒菌株;另一组于注射后观察10天,至少应有2只豚鼠因患钩端螺旋体病死亡,即属强毒菌株。 对于传代保存的已知的弱毒或强毒株菌种,也分别按上述相应方法进行,应符合弱毒株或强毒株的规定为合格。 2.1.3.4 免疫力试验 用培养5~10天经56~58℃加温1小时或3.0g/L苯酚杀死的钩端螺旋体培养物,在显微镜下放大400倍观察菌数,每视野钩端螺旋体为70~100条,以生理氯化钠溶液做3倍稀释,免疫体重120~220g豚鼠3只(同时饲养3只豚鼠作为对照组),皮下免疫2次,第1次0.5ml,第2次1ml,间隔5天,末次注射后10~12天,用同株或同型异株培养5~lO天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50~100条的培养物2ml进行皮下攻击。 强毒株:攻击后观察10天,免疫组豚鼠应健存,外观及食欲正常,不耸毛,运动活泼,体重增加.解剖无黄疸。对照组豚鼠至少应有2只患钩端螺旋体病死亡,判为合格。 弱毒株:攻击后,24小时抽取心血,分别接种2管5%~8%兔血清培养基,每管4~5ml。接种1~2滴心血(约为1%接种量)。培养14天。免疫组心血培养要求2/3以上为阴性,对照组均为阳性,判为合格。 2.1.3.5 抗原性试验 用培养5~10天经56~58℃加温1小时或3.Og/L苯酚杀死的钩端螺旋体培养物,在显微镜下放大400倍观察菌数,每视野钩端螺旋体为70~100条,静脉免疫体重2.0~2.5kg家兔3只,共注射3次,间隔5人,第1次1m1、第2次2ml、第3次5ml,末次注射后10~15天取家兔血清与同株培养物做凝集反应,至少有2只家兔血清效价达到1:10 000以上判为合格。 2.1.4 菌种传代及保存 2.1.4.1 菌种传代 为保存菌种的毒力及纯度,每传3~6代,应通过体重120~220g豚鼠传代一次,并同时做血清学特性检查和生物学特性检查,合格方可作为保存菌种。 2.1.4.2 菌种保存 菌种应保存于含兔血清培养基或其他适宜培养基内,于18~22℃避光定期传代保存或液氮保存。 2.2 原液 每种血清型使用1个菌株。 2.2.1 生产用种子 生产用菌种经培养5~10天生长良好后,取2ml培养液,皮下注射体重120~220g的豚鼠,2~3天后或动物濒死前取心血(或摘取肝组织),按1%以下量接种于生产用培养基或其他适宜培养基,28~32℃培育7~18天(不易生长的菌株可延至30天),做纯菌试验及血清学特性检查合格后,再于生产用培养基或其他适宜培养基连续传代至少4次,经检查为生长良好、运动活泼的纯培养物方可用于大量接种。 液氮保存的菌种复苏后即可用于生产。 2.2.2 生产用培养基 可采用综合培养基或半综合培养基。 2.2.3 培养 用lOL大瓶或大罐通气培养时,经28~32℃培养4~14天,在显微镜下放大400倍观察,菌数应达300条以上。取样做纯菌试验及镜检,应无杂菌。培养物可用适宜的方法浓缩。 2.2.4 杀菌 培养物用苯酚(含量应不高于3.Og/L)或其他适宜杀菌剂杀菌。至少放置30分钟,取样镜检杀菌情况。大罐培养亦可先合并后杀菌。原液如放置半年以上,合并前应逐瓶做无菌检查。 2.2.5 原液检定 按3.1项进行。 2.2.6 原液保存 原液应于2~8℃保存。 2.3 半成品 2.3.1 杀菌后的原液,按预定比例将不同菌型培养物混合成1批。 2.3.2 疫苗所含菌型应按当地主要流行菌型配制,5价以下(含5价)者,每型含菌数应不低于1.5×10〈8〉条/ml;6价(含6价)以上,每型含菌数不应低于1.0 ×10〈8〉条/ml。各型比例不应超过或低于计算量的10%,疫苗的总菌数应不超过1.25×10〈9〉条/ml。 2.3.3 加入氯化钠,使其最终含量为7.5~9.5g/L。 2.3.4 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶5ml。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 浓度测定 显微镜计数法测定菌数。 3.1.2 苯酚测定 应不高于3.0g/L(附录ⅥM)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。如大瓶培养应逐瓶做无菌检查。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。若移至大瓶存放,应按前、中、后抽样做无菌检查。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 采用血清凝集试验,按疫苗所含菌型抗原的抗血清与本品做试管凝集试验,应产生特异性凝集。 3.3.2 外观 应为微带乳光的悬液,无异臭,无摇小散的凝块及异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.4~7.4(附录V A)。 3.3.3.2 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.3.3.3 苯酚含量 应不高于3.0g/L(附录Vl M)。 3.3.4 效力测定 按疫苗所含菌型价数,用生理氯化钠溶液将本品稀释成每型含菌数5×10〈7〉条/ml,按2.1.3.4项进行。 3.3.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自分装之日起有效期为1年6个月。 5 使用说明 钩端螺旋体疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:钩端螺旋体疫苗 英文名称:Leptospira Vaccine 汉语拼音:Gouduanluoxuanti Yimiao
【成分和性状】本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养杀菌后制成单价或多价疫苗。为微带乳光的液体,含苯酚防腐剂。
【接种对象】流行地区7~60岁的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防钩端螺旋体病。
【规格】每瓶5ml。
【用法用量】 (1)上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (2)共注射2针,间隔7~10天。第1针注射0.5ml,第2针注射1.0ml。 7~13周岁用量减半。必要时7周岁以下儿童可酌量注射,但不超过成人量的l/4。 应在流行季节前完成注射。
【不良反应】全身及局部反应一般轻微,偶有发热及局部疼痛、红肿,一般可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热,患急性传染病、严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统和精神疾病者。 (2)妊娠期、哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。 (4)月经期暂缓注射。
【注意事项】(1)疫苗变色、曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。 (2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (3)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
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【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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