《冻干人血白蛋白》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Donggan Renxue Baidanbai 更多:https://www.bmcx.com/
英文名:Human Albumin,Freeze-dried 书页号:2005年版三部-165 本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提纯,并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合“人血白蛋白”附录的规定。 2.1.4 组分Ⅳ沉淀应冻存于一30℃以下,运输温度不得超过一15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。 2.1.5 组分V沉淀应冻存于一30℃以下,并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 制品中应加适量的稳定剂,按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2 病毒灭活 每批制品必须在60℃±O.5℃水浴中连续加温至少10小时,以灭活可能残留的污染病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。 2.3.3 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过50℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含蛋白质2g、5g、10g、12.5g。蛋白质浓度可为5%、10%、20%、25%。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定,应大于成品规格。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%(附录ⅣA)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(附录ⅫE凝胶限量试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录ⅧC),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录ⅧD),与正常人血清比较,主要沉淀线应为白蛋白。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色疏松体,无融化迹象。复溶后为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器测试,瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录ⅠA中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于1.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 蛋白质含量 应不低于标示量的95.0%(附录ⅥB第一法)。 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%(附录ⅣA)。 3.3.3.5 钠离子含量 应不高于160mmol/L(附录ⅦJ)。 3.3.3.6 钾离子含量 应不高于2mmol/L(附录ⅦI)。 3.3.3.7 吸光度 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L,按紫外一可见分光光度法(附录ⅡA),在波长403nm处测定吸光度,应不大于0.15。 3.3.3.8 多聚体含量 应不高于5.0%(附录ⅥQ)。 3.3.3.9 辛酸钠含量 每1g蛋白质中应为0.140~0.180mmol,如与乙酰色氨酸混合用,则每1g蛋白质中应为0.064~0.096mmol(附录ⅥK)。 3.3.3.10 铝残留量 应不高于200μg/L(附录ⅦK)。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量 以组分Ⅳ沉淀生产的人血白蛋白应进行此项检定。应不高于35IU/ml(附录ⅨF)。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定,应为阴性。 3.3.6 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF)应符合规定。 3.3.8 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每lkg注射0.6g蛋白质,应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下或室温避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
英文名:Human Albumin,Freeze-dried 书页号:2005年版三部-165 本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提纯,并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合“人血白蛋白”附录的规定。 2.1.4 组分Ⅳ沉淀应冻存于一30℃以下,运输温度不得超过一15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。 2.1.5 组分V沉淀应冻存于一30℃以下,并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 制品中应加适量的稳定剂,按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2 病毒灭活 每批制品必须在60℃±O.5℃水浴中连续加温至少10小时,以灭活可能残留的污染病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。 2.3.3 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过50℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含蛋白质2g、5g、10g、12.5g。蛋白质浓度可为5%、10%、20%、25%。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定,应大于成品规格。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%(附录ⅣA)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(附录ⅫE凝胶限量试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录ⅧC),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录ⅧD),与正常人血清比较,主要沉淀线应为白蛋白。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色疏松体,无融化迹象。复溶后为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器测试,瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录ⅠA中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于1.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 蛋白质含量 应不低于标示量的95.0%(附录ⅥB第一法)。 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%(附录ⅣA)。 3.3.3.5 钠离子含量 应不高于160mmol/L(附录ⅦJ)。 3.3.3.6 钾离子含量 应不高于2mmol/L(附录ⅦI)。 3.3.3.7 吸光度 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L,按紫外一可见分光光度法(附录ⅡA),在波长403nm处测定吸光度,应不大于0.15。 3.3.3.8 多聚体含量 应不高于5.0%(附录ⅥQ)。 3.3.3.9 辛酸钠含量 每1g蛋白质中应为0.140~0.180mmol,如与乙酰色氨酸混合用,则每1g蛋白质中应为0.064~0.096mmol(附录ⅥK)。 3.3.3.10 铝残留量 应不高于200μg/L(附录ⅦK)。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量 以组分Ⅳ沉淀生产的人血白蛋白应进行此项检定。应不高于35IU/ml(附录ⅨF)。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定,应为阴性。 3.3.6 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF)应符合规定。 3.3.8 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每lkg注射0.6g蛋白质,应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下或室温避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
最新查询:
蜈蚣 蟾酥 罂粟壳 瞿麦 麝香 麝香 麝香痔疮栓 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 I型肾综合征出血热灭活疫苗 Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗 白喉抗毒素 布氏菌纯蛋白衍生物 冻干白喉抗毒素 冻干多价气性坏疽抗毒素 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 冻干静注人免疫球蛋白(pH4) 冻干狂犬病人免疫球蛋白 冻干破伤风抗毒素 冻干破伤风人免疫球蛋白 冻干人免疫球蛋白 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 冻干肉毒抗毒素 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 多价气性坏疽抗毒素 风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 风疹减毒活疫苗(兔肾细胞) 钩端螺旋体疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞) 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 (人二倍体细胞) 甲型肝炎减毒活疫苗 结核菌素纯蛋白衍生物 静注人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白(pH4) 卡介菌纯蛋白衍生物 抗狂犬病血清 抗人T细胞兔免疫球蛋白 抗人T细胞猪免疫球蛋白 抗炭疽血清 抗五步蛇毒血清
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。