拼音名：Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai 更多：https://www.bmcx.com/
英文名：Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin 书页号：2005年版三部－195 本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂制成。不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 免疫血浆 2.1.1 免疫用抗原 免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。 2.1.2 免疫用动物 采用体重50～60kg的健康猪，并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。 2.1.3 免疫方法 按批准的免疫程序进行。 2.1.4 采血及分离血浆 加强免疫后，E玫瑰花环形成抑制试验效价达1：1000时即可采血。分离的血浆置-20℃以下保存。保存期应不超过2年。 2.2 原液 2.2.1 混合血浆的E玫瑰花环形成抑制试验效价应不低于1：1000。淋巴细胞毒试验效价应不低于1：500。 2.2.2 混合血浆经56℃水浴30分钟灭能、硫酸铵盐析、杂抗体吸收和离子交换色谱分离纯化免疫球蛋白。 杂抗体吸收用的人红细胞、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品原料血浆规程”规定的供血浆者标准。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 加入适量甘氨酸作稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值和氯化钠浓度。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶含蛋白质250mg。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应不低于55g/L。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。 3.1.3 人红细胞抗体 应不高于1：64(附录ⅨQ)。 3.1.4 人血小板抗体 应不高于1：4(附录ⅨR)。 3.1.5 人血浆蛋白抗体 依法检查(附录ⅧC)，用生理氯化钠溶液将供试品及阳性对照做2倍系列稀释，即从原倍至l：16，中央孔加原倍的正常人血浆，周边孔加不同稀释度的供试品及阳性对照，供试品应与人血浆无沉淀线。 3.1.6 效价测定 3.1.6.1 E玫瑰花环形成抑制试验 应不低于1：4000(附录Ⅹ Q)。 3.1.6.2 淋巴细胞毒试验 应不低于1：1000(附录Ⅹ R)。 以上检定项目亦可在半成品进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 蛋白质含量 应为35～55g/L(附录ⅥB第一法)。 3.2.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.2.3 热原检查 用生理氯化钠溶液将半成品按1：4稀释后，依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录Ⅷc)，仅与抗猪血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录ⅧD)，主要沉淀线应为猪IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为淡橙黄色澄明液体，可带乳光。 3.3.2.2 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B)，除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。 3.3.2.3 装量 按附录Ⅰ A中装量项进行检查，应不低于标示量。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.4～7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.2 蛋白质总量 根据每lml蛋白质含量(g/ml)(附录ⅥB第一法)及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为175～275mg。 3.3.3.3 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。 3.3.3.4 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%(附录ⅥR)。 3.3.3.5 硫酸铵含量 应不高于0.5g/L(附录ⅦC)。 3.3.3.6 氯化钠含量 应为7～9g/L(附录ⅦG)。 3.3.4 效价测定 3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验 应不低于1：4000(附录Ⅹ Q)。 3.3.4.2 淋巴细胞毒试验 应不低于1：1000(附录Ⅹ R)。 3.3.5 人红细胞抗体 应不高于1：64(附录ⅨQ)。 3.3.6 人血小板抗体 应不高于1：4(附录ⅨR)。 3.3.7 人血浆蛋白抗体 按3.1.5项进行。 3.3.8 外源病毒污染检查 用动物病毒敏感的细胞(如BHK21)连续传3代，结果应为阴性。 3.3.9 HBsAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.10 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.3.11 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。 3.3.12 热原检查 用生理氯化钠溶液将供试品按1：4稀释后，依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每lkg注射3ml，应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。