《风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Fengzhen Jiandu Huoyimiao(Ren Erbeiti Xibao)
英文名:Rubella Vaccine(Human Diploid Cell),LiVe 书页号:2005年版三部-101 本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防风疹。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 2 制造 2.1 生产用细胞 生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他细胞株。 2.1.1 细胞库管理及检定 应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。 2BS株主细胞库细胞世代应控制在第23代以内,工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内,生产疫苗用的细胞世代应控制在第44代以内;MRC-5株主细胞库细胞世代应控制在第23代以内,工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内,生产疫苗用的细胞世代应控制在第33代以内。 2.1.2 细胞制备 每次取工作细胞库中的1支或多支细胞管,经复苏、胰蛋白酶消化、扩增制备的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个消化批。 2.2 毒种 2.2.1 名称及来源 生产用毒株为风疹病毒BRDⅡ减毒株或经批准的其他经二倍体细胞适应的减毒株。 2.2.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程” 规定。 疫苗生产应基于病毒种子批系统,BRDⅡ株毒种生产的疫苗应不超过第32代。 2.2.3 种子批毒种的检定 主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.4项检定。 2.2.3.1 鉴别试验 将稀释至100~500 CCID〈[50]〉/ml的病毒液与适当稀释的抗风疹病毒免疫血清等量混合后,置37℃水浴60分钟,接种RK-13细胞,置32℃培养7~10天判定结果。风疹病毒应被完全中和(无细胞病变);同时设血清和细胞对照,均应为阴性;病毒对照的病毒滴度应不低于100CCID〈[50]〉/m1。 2.2.3.2 病毒滴定 取毒种做10倍系列稀释,每稀释度病毒液接种RK-13细胞,置32℃培养7~10天判定结果。病毒滴度应不低于4.8 lg CCID〈[50]〉/ml。应同时进行病毒参考品滴定。 2.2.3.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 2.2.3.4 支原体检查 依法检查(附录ⅫB),应符合规定。 2.2.3.5 病毒外源因子检查 依法检查(附录Ⅻc),应符合规定。 2.2.3.6 免疫原性检查 用主种子批毒种制备原疫苗,按常规接种健康易感儿至少30名,分别于免疫前及免疫后4~6周采血,测定风疹病毒抗体,抗体阳转率应不低于95%(HI法<1:8为阴性,HI法≥1:8为阳性)。 2.2.3.7 猴体神经毒力试验 主种子批或工作种子批毒种应进行猴体神经毒力试验,以证明无神经毒力。每次至少用10只风疹抗体阴性的易感猴,每侧丘脑接种0.5ml(应不低于1个人用剂量的病毒量),观察17~21天,不应有麻痹及其他神经症状出现。注射后48小时内猴死亡数不超过2只可以更换;如超过20%,即使为非特异性死亡,试验也不能成立,应重试。观察期末,每只猴采血测风疹病毒抗体,阳转率应不低于80%,并处死解剖,对大脑和脊髓的适当部位做病理组织学检查,应为阴性。每次试验同时有2只易感猴作为对照,待试验猴处死后10天,第2次采血,对照猴风疹抗体应仍为阴性。 2.2.4 毒种保存 冻干毒种应置-20℃以下保存;液体毒种应置一60℃以下保存。 2.3 原液 2.3.1 细胞制备 同2.1.2项。 2.3.2 培养液 培养液为含适量灭能小牛血清的MEM或其他适宜培养液。小牛血清的质量应符合要求(附录ⅫD)。 2.3.3 对照细胞病毒外源因子检查 依法检查(附录ⅫC),应符合规定。 2.3.4 病毒接种和培养 毒种与细胞按适当比例接种,置30~32℃培养,当细胞出现一定程度病变时,倾去培养液,用不少于原培养液量的洗液洗涤细胞表面,并换以维持液继续培养。 2.3.5 病毒收获 观察细胞病变达到适宜程度时,收获病毒液。可多次换维持液,经培养多次收获病毒液。 2.3.6 原液合并 同一细胞批生产的病毒收获液可合并为一批原液。 2.3.7 原液检定 按3.1项进行。 2.4 半成品 2.4.1 配制 根据病毒滴度可对原液进行适度稀释,加入适量稳定剂,即为半成品。多批原液可以合并成一批半成品。 2.4.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.5 成品 2.5.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.5.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中半成品疫苗应置冰浴中。 2.5.3 规格 按标示量复溶后每瓶0.5ml、1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 lg CCID〈[50]〉。 2.5.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 病毒滴定 按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于4.8 lgCCID〈[50]〉/ml。 3.1.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.1.3 支原体检查 依法检查(附录ⅫB),应符合规定。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。 3.3.1 鉴别试验 按2.2.3.1项进行。 3.3.2 外观 应为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色澄明液体,无异物。 3.3.3 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.4 病毒滴定 取疫苗3~5瓶混合滴定,按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于3.5 lg CCID〈[50]〉/ml。 3.3.5 热稳定性试验 疫苗出厂前应进行热稳定性试验,应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后,按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于3.5 1g CCID〈[50]〉/ml,病毒滴度下降应不高于1.0lg。 3.3.6 牛血清白蛋白残留量 采用酶联免疫法,牛血清白蛋白残留量应不高于50ng/剂。 3.3.7 无菌检查 依法检查(附录ⅫA).应符合规定。 3.3.8 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自病毒滴度检定合格之日起,有效期为1年6个月。 5 使用说明风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)使用说明
【药品名称】 通用名称:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 英文名称:Rubella Vaccine(Human Diploid(Cell),Live 汉语拼音:Fengzhen Jiandu Huoyimiao(Ren ErbeitiXibao)
【成分和性状】本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,加适宜稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色澄明液体。
【接种对象】8个月龄以上的风疹易感者。
【作用与用途】接种本疫苗后,可剌激机体产生抗风疹病毒的免疫力。用于预防风疹。
【规格】复溶后每瓶0.5ml、1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 lg CCID〈[50]〉。
【用法用量】(1)按标示量加入灭菌注射用水,待疫苗溶解并摇匀后使用。 (2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
【不良反应】注射后一般无局部反应。在6~11天内,个别人可能出现一过性发热反应及轻微皮疹, 一般小超过2天可自行缓解;成人接种后2~4周内,个别人可能出现轻度关节反应,一般不需要特殊处理,必要时可对症治疗。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。 (2)有过敏史者。 (3)妊娠期妇女。
【注意事项】(1)开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 (2)疫苗复溶不完全、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。 (3)疫苗复溶后如不能立即用完,应放置在2~8℃并于1小时内用完,剩余的疫苗应废弃。 (4)育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。 (5)注射过免疫球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本疫苗。 (6)在使用其他活疫苗前后各1个月,不得使用本疫苗,但与麻疹和腮腺炎活疫苗可同时接种。
【贮藏】于8℃以下避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Rubella Vaccine(Human Diploid Cell),LiVe 书页号:2005年版三部-101 本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防风疹。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 2 制造 2.1 生产用细胞 生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他细胞株。 2.1.1 细胞库管理及检定 应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。 2BS株主细胞库细胞世代应控制在第23代以内,工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内,生产疫苗用的细胞世代应控制在第44代以内;MRC-5株主细胞库细胞世代应控制在第23代以内,工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内,生产疫苗用的细胞世代应控制在第33代以内。 2.1.2 细胞制备 每次取工作细胞库中的1支或多支细胞管,经复苏、胰蛋白酶消化、扩增制备的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个消化批。 2.2 毒种 2.2.1 名称及来源 生产用毒株为风疹病毒BRDⅡ减毒株或经批准的其他经二倍体细胞适应的减毒株。 2.2.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程” 规定。 疫苗生产应基于病毒种子批系统,BRDⅡ株毒种生产的疫苗应不超过第32代。 2.2.3 种子批毒种的检定 主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.4项检定。 2.2.3.1 鉴别试验 将稀释至100~500 CCID〈[50]〉/ml的病毒液与适当稀释的抗风疹病毒免疫血清等量混合后,置37℃水浴60分钟,接种RK-13细胞,置32℃培养7~10天判定结果。风疹病毒应被完全中和(无细胞病变);同时设血清和细胞对照,均应为阴性;病毒对照的病毒滴度应不低于100CCID〈[50]〉/m1。 2.2.3.2 病毒滴定 取毒种做10倍系列稀释,每稀释度病毒液接种RK-13细胞,置32℃培养7~10天判定结果。病毒滴度应不低于4.8 lg CCID〈[50]〉/ml。应同时进行病毒参考品滴定。 2.2.3.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 2.2.3.4 支原体检查 依法检查(附录ⅫB),应符合规定。 2.2.3.5 病毒外源因子检查 依法检查(附录Ⅻc),应符合规定。 2.2.3.6 免疫原性检查 用主种子批毒种制备原疫苗,按常规接种健康易感儿至少30名,分别于免疫前及免疫后4~6周采血,测定风疹病毒抗体,抗体阳转率应不低于95%(HI法<1:8为阴性,HI法≥1:8为阳性)。 2.2.3.7 猴体神经毒力试验 主种子批或工作种子批毒种应进行猴体神经毒力试验,以证明无神经毒力。每次至少用10只风疹抗体阴性的易感猴,每侧丘脑接种0.5ml(应不低于1个人用剂量的病毒量),观察17~21天,不应有麻痹及其他神经症状出现。注射后48小时内猴死亡数不超过2只可以更换;如超过20%,即使为非特异性死亡,试验也不能成立,应重试。观察期末,每只猴采血测风疹病毒抗体,阳转率应不低于80%,并处死解剖,对大脑和脊髓的适当部位做病理组织学检查,应为阴性。每次试验同时有2只易感猴作为对照,待试验猴处死后10天,第2次采血,对照猴风疹抗体应仍为阴性。 2.2.4 毒种保存 冻干毒种应置-20℃以下保存;液体毒种应置一60℃以下保存。 2.3 原液 2.3.1 细胞制备 同2.1.2项。 2.3.2 培养液 培养液为含适量灭能小牛血清的MEM或其他适宜培养液。小牛血清的质量应符合要求(附录ⅫD)。 2.3.3 对照细胞病毒外源因子检查 依法检查(附录ⅫC),应符合规定。 2.3.4 病毒接种和培养 毒种与细胞按适当比例接种,置30~32℃培养,当细胞出现一定程度病变时,倾去培养液,用不少于原培养液量的洗液洗涤细胞表面,并换以维持液继续培养。 2.3.5 病毒收获 观察细胞病变达到适宜程度时,收获病毒液。可多次换维持液,经培养多次收获病毒液。 2.3.6 原液合并 同一细胞批生产的病毒收获液可合并为一批原液。 2.3.7 原液检定 按3.1项进行。 2.4 半成品 2.4.1 配制 根据病毒滴度可对原液进行适度稀释,加入适量稳定剂,即为半成品。多批原液可以合并成一批半成品。 2.4.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.5 成品 2.5.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.5.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中半成品疫苗应置冰浴中。 2.5.3 规格 按标示量复溶后每瓶0.5ml、1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 lg CCID〈[50]〉。 2.5.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 病毒滴定 按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于4.8 lgCCID〈[50]〉/ml。 3.1.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.1.3 支原体检查 依法检查(附录ⅫB),应符合规定。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。 3.3.1 鉴别试验 按2.2.3.1项进行。 3.3.2 外观 应为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色澄明液体,无异物。 3.3.3 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.4 病毒滴定 取疫苗3~5瓶混合滴定,按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于3.5 lg CCID〈[50]〉/ml。 3.3.5 热稳定性试验 疫苗出厂前应进行热稳定性试验,应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后,按2.2.3.2项进行,病毒滴度应不低于3.5 1g CCID〈[50]〉/ml,病毒滴度下降应不高于1.0lg。 3.3.6 牛血清白蛋白残留量 采用酶联免疫法,牛血清白蛋白残留量应不高于50ng/剂。 3.3.7 无菌检查 依法检查(附录ⅫA).应符合规定。 3.3.8 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自病毒滴度检定合格之日起,有效期为1年6个月。 5 使用说明风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)使用说明
【药品名称】 通用名称:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 英文名称:Rubella Vaccine(Human Diploid(Cell),Live 汉语拼音:Fengzhen Jiandu Huoyimiao(Ren ErbeitiXibao)
【成分和性状】本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,加适宜稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色澄明液体。
【接种对象】8个月龄以上的风疹易感者。
【作用与用途】接种本疫苗后,可剌激机体产生抗风疹病毒的免疫力。用于预防风疹。
【规格】复溶后每瓶0.5ml、1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 lg CCID〈[50]〉。
【用法用量】(1)按标示量加入灭菌注射用水,待疫苗溶解并摇匀后使用。 (2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
【不良反应】注射后一般无局部反应。在6~11天内,个别人可能出现一过性发热反应及轻微皮疹, 一般小超过2天可自行缓解;成人接种后2~4周内,个别人可能出现轻度关节反应,一般不需要特殊处理,必要时可对症治疗。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。 (2)有过敏史者。 (3)妊娠期妇女。
【注意事项】(1)开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 (2)疫苗复溶不完全、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。 (3)疫苗复溶后如不能立即用完,应放置在2~8℃并于1小时内用完,剩余的疫苗应废弃。 (4)育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。 (5)注射过免疫球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本疫苗。 (6)在使用其他活疫苗前后各1个月,不得使用本疫苗,但与麻疹和腮腺炎活疫苗可同时接种。
【贮藏】于8℃以下避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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