拼音名：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai 更多：https://www.bmcx.com/
英文名：Human Immunoglobulin for Intravenous Injection 书页号：2005年版三部－187 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3 每批投产血浆应不少于1000人份。 2.1.4 组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于－30℃以下，并规定其效期。 2.1.5 用作稳定剂的人血白蛋白应符合“人血白蛋白”规定。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应能使制品IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近(正常人血清IgG亚类分布参考值IgGl：60.3%～71.5%；IgG2：19.4%～31.0%；IgG3：5.0%～8.4%；IgG4：0.7%～4.2%)；应能保留1gG的Fc段生物学活性。 生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制，使成品中IgG含量不低于30g/L，含适量的白蛋白和葡萄糖或蔗糖，或其他经批准的适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含IgG 1g、1.25g、1.5g、2.5g、5g。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 IgG含量 应大于成品规格(附录ⅪK)。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)，应不高于0.025%。 3.1.5 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%(附录ⅥR)。 3.1.6 抗补体活性 应不高于50%(附录ⅨK)。 3.1.7 热原检查 依法检查(附录ⅫD)，制品以蛋白质含量50g/L计算，注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品检定。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录ⅧC)，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录ⅧD)，与正常人血清比较，主要沉淀线应为IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器测定，瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 按标示量加入20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B)，应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 IgG含量 应不低于标示量的90.0%(附录ⅪK)。 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。计算时扣除白蛋白区带。 3.3.3.5 糖含量 如制品中加葡萄糖，应为35～55g/L；如加蔗糖，则应为40～80g/L(附录ⅥP)。 3.3.3.6 钠离子含量 应不高于160mmol/L(附录ⅦJ)。 3.3.4 抗体效价 3.3.4.1 抗-HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g蛋白质应不低于6.0IU。 3.3.4.2 白喉抗体 每1g蛋白质应不低于3.0HAU(附录Ⅹ 0)。 3.3.5 激肽释放酶原激活剂 应不高于35.0IU/ml(附录ⅨF)。 3.3.6 抗补体活性 应不高于50%(附录ⅨK)。 3.3.7 抗A、抗B血凝素 应不高于1：64(附录ⅨJ)。 3.3.8 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.3.9 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。 3.3.10 热原检查 依法检查(附录ⅫD)，注射剂量以蛋白质含量50g/L计算，按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 3.3.11 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80 残留量。 3.3.11.1 磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。 3.3.11.2 聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。