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《布美他尼》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Bumeitani
英文名:Bumetanide
书页号:2000年版二部-119
C17H20N2O5S 364.42
本品为5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸。按干燥品计算,含C17H20N2O5S不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在乙醇中溶解,在氯仿中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为231 ~235 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg ,加无水乙醇2ml 溶解后,置紫外光灯(365nm) 下检视,显紫色荧光。
(2) 取本品约5mg,加甲酸钠碱性溶液(取甲酸钠5g与氢氧化钠6g,加水溶解成100ml)1滴,小火加热至干,继续加热至显灰色并略炭化,放冷,加硫酸溶液(1→2)0.5ml酸化,再加水0.5ml,滤过,滤液置点滴反应板上,加铁氰化钾试液1 滴,即显蓝色,渐生成蓝色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集86图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg,加氢氧化钾试液1ml 与水9ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与橙黄色1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
氯化物 取本品0.20g ,置50ml具塞锥形瓶中,加水25ml,充分振摇约10分钟,滤过,滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤,滤过,洗液与滤液合并,依法检查(附录Ⅷ A)
,与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%) 。 更多:https://www.bmcx.com/
芳香第一胺 取本品40mg,置10ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 1ml,置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)3ml 与4 %亚硝酸钠溶液0.5ml,摇匀,放置2 分钟,加10%氨基磺酸铵溶液1ml ,摇匀,放置5 分钟,加2 %二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml,摇匀,放置2 分钟,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在518nm 的波长处测定吸收度,不得大于0.19。
有关物质 避光操作。取本品,加无水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加无水乙醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶GF<[254]> 薄层板上, 以氯仿-冰醋酸-环己烷-甲醇(32:4:4:1) 为展开剂,展开后,吹干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500 ~600 ℃炽灼成灰白色,放冷,加盐酸8ml 与水20ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加中性乙醇(对甲酚红指示液显中性)
25ml溶解后,加甲酚红指示液3 ~4 滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定,至溶液显红色。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 相当于3.644mg 的C17H20N2O5S 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 布美他尼片 (2) 布美他尼注射液
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