《复方地舍平片》
出处: 西药部颁 第7册
拼音名:Fufang Disheping Pian
英文名:TABELLAE DESERPIDINI COMPOSITAE
书页号:H1-87
标准编号:WS1-305(B-64)-88
本品含甲氯噻嗪(C9H11Cl2N3O4S2)与去甲氧利血平(C32H38N2O8)均应为标示量的90.0
~110.0%。
【处方】 甲氯噻嗪 5g
去甲氧利血平 0.25g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 按甲氯噻嗪含量测定项下的规定测得供试品保留时间,应与甲氯噻嗪对照品的保留时间一致。
(2) 按去甲氧利血平含量测定项下的规定测得供试品保留时间,应与去甲氧利血平对照品的保留时间一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。
【含量测定】 照高效液相层析法(附录29页)测定甲氯噻嗪:
仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料,乙腈-水(40:60)为流动相,流速0.8ml/min;紫外光吸收检测波长为267nm,塔板数按内标准峰计算应不低于550,甲氯噻嗪和内标准峰的分离度应不小于2.0,校正因子变异系数应不大于2.0%。
校正因子的测定 取105℃干燥4小时的甲氯噻嗪对照品,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取酞酸二甲酯对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液(需当日配制)。精密量取上述两种溶液各10ml,加甲醇80ml,摇匀。取此液20μl注入高效液相层析仪,计算校正因子。
测定法 取本品20片,精密称重,研细,精密称取适量(约相当于甲氯噻嗪1mg),置100ml量瓶中,加甲醇80ml,振摇15分钟,精密加入内标准溶液10ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置片刻,滤过,取此液20μl注入高效液相层析仪,测定,即得。
去甲氧利血平 仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料,甲醇-水(85:15)为流动相,流速0.8ml/min,紫外光吸收检测波长为217nm,塔板数按内标准峰计算应不低于2650,分离度应不小于1.5;校正因子变异系数应不大于2.5%。
校正因子测定 取105℃干燥4小时的去甲氧利血平对照品,约12.5mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取9-甲基蒽对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液(需当日配制)。精密量取上述两种溶液各10ml,加甲醇80ml,摇匀。取此液10μl注入高效液相层析仪,计算校正因子。
测定法 取本品20片,精密称重,研细,精密称取适量(约相当于去甲氧利血平1.25mg),加甲醇约80ml,振摇30分钟,精密加入内标准溶液10ml用甲醇稀释至刻度,摇匀,静止片刻,滤过,取该溶液10μl注入高效液相层析仪,测定,即得。
【作用与用途】 降压药。用于高血压症。
【用法与用量】 成人一日1次,每次0.5~1片,严重者可遵医嘱增加至1.5~2片。
【注意】 肾功能衰竭及胃与十二指肠溃疡患者忌用。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
英文名:TABELLAE DESERPIDINI COMPOSITAE
书页号:H1-87
标准编号:WS1-305(B-64)-88
本品含甲氯噻嗪(C9H11Cl2N3O4S2)与去甲氧利血平(C32H38N2O8)均应为标示量的90.0
~110.0%。
【处方】 甲氯噻嗪 5g
去甲氧利血平 0.25g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 按甲氯噻嗪含量测定项下的规定测得供试品保留时间,应与甲氯噻嗪对照品的保留时间一致。
(2) 按去甲氧利血平含量测定项下的规定测得供试品保留时间,应与去甲氧利血平对照品的保留时间一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。
【含量测定】 照高效液相层析法(附录29页)测定甲氯噻嗪:
仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料,乙腈-水(40:60)为流动相,流速0.8ml/min;紫外光吸收检测波长为267nm,塔板数按内标准峰计算应不低于550,甲氯噻嗪和内标准峰的分离度应不小于2.0,校正因子变异系数应不大于2.0%。
校正因子的测定 取105℃干燥4小时的甲氯噻嗪对照品,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取酞酸二甲酯对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液(需当日配制)。精密量取上述两种溶液各10ml,加甲醇80ml,摇匀。取此液20μl注入高效液相层析仪,计算校正因子。
测定法 取本品20片,精密称重,研细,精密称取适量(约相当于甲氯噻嗪1mg),置100ml量瓶中,加甲醇80ml,振摇15分钟,精密加入内标准溶液10ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置片刻,滤过,取此液20μl注入高效液相层析仪,测定,即得。
去甲氧利血平 仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料,甲醇-水(85:15)为流动相,流速0.8ml/min,紫外光吸收检测波长为217nm,塔板数按内标准峰计算应不低于2650,分离度应不小于1.5;校正因子变异系数应不大于2.5%。
校正因子测定 取105℃干燥4小时的去甲氧利血平对照品,约12.5mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取9-甲基蒽对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液(需当日配制)。精密量取上述两种溶液各10ml,加甲醇80ml,摇匀。取此液10μl注入高效液相层析仪,计算校正因子。
测定法 取本品20片,精密称重,研细,精密称取适量(约相当于去甲氧利血平1.25mg),加甲醇约80ml,振摇30分钟,精密加入内标准溶液10ml用甲醇稀释至刻度,摇匀,静止片刻,滤过,取该溶液10μl注入高效液相层析仪,测定,即得。
【作用与用途】 降压药。用于高血压症。
【用法与用量】 成人一日1次,每次0.5~1片,严重者可遵医嘱增加至1.5~2片。
【注意】 肾功能衰竭及胃与十二指肠溃疡患者忌用。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
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