《盐酸二氧异丙嗪(克咳敏)》
出处: 西药部颁 第7册
拼音名:Yansuan Eryang Yibingqin
英文名:DIOXOPROMETHAZINI HYDROCHLORIDUM
书页号:H1-104
标准编号:WS1-226-87-89
[C17H20N2O2S HCl=352.88]
本品为10-(2-二甲氨基-异丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐,按干燥品计算,含C17H20N2O2SHCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解。
吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L) 制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录20页)在264±1nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为350~370。
【鉴别】 (1) 取本品,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L)制成1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录20页)测定,在277±1nm、264±1nm、290.5±2nm、328±2nm波长处分别有最大吸收。在328±2nm波长处的吸收度为0.15~0.18。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录32页)。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水25ml溶解后,依法测定(附录33页),pH值应为4.2~5.1。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色或几乎澄清无色。
硫酸盐 取本品1.2g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025%) 。
有关物性 取本品,加甲醇制成每1ml含10mg的溶液,作为供试品溶液。取此溶液加甲醇稀释成每1ml含50μg的溶液,作为对照溶液,照薄层层析法(附录26页)试验,吸取供试品溶液与对照溶液各20μg分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-丙酮-浓氨水(70:29:1)为展开剂;展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录40页)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密测定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml,温热至完全溶解,放冷至室温,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.29mg的C27H20N2O2SHCl。
【作用与用途】 镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用。用于咳嗽,过敏性哮喘,荨麻疹及皮肤瘙痒症等。
【用法与用量】 常用量 口服 一次5mg 一日10~15mg 极 量 一次10mg 一日30mg
【注意】 治疗量和中毒量比较接近,不得超过极量;并有较强的催眠作用,高空作业及司机等忌用;癫痫病,肝功能不全者慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 盐酸二氧异丙嗪片。
英文名:DIOXOPROMETHAZINI HYDROCHLORIDUM
书页号:H1-104
标准编号:WS1-226-87-89
[C17H20N2O2S HCl=352.88]
本品为10-(2-二甲氨基-异丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐,按干燥品计算,含C17H20N2O2SHCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解。
吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L) 制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录20页)在264±1nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为350~370。
【鉴别】 (1) 取本品,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L)制成1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录20页)测定,在277±1nm、264±1nm、290.5±2nm、328±2nm波长处分别有最大吸收。在328±2nm波长处的吸收度为0.15~0.18。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录32页)。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水25ml溶解后,依法测定(附录33页),pH值应为4.2~5.1。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色或几乎澄清无色。
硫酸盐 取本品1.2g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025%) 。
有关物性 取本品,加甲醇制成每1ml含10mg的溶液,作为供试品溶液。取此溶液加甲醇稀释成每1ml含50μg的溶液,作为对照溶液,照薄层层析法(附录26页)试验,吸取供试品溶液与对照溶液各20μg分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-丙酮-浓氨水(70:29:1)为展开剂;展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录40页)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密测定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml,温热至完全溶解,放冷至室温,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.29mg的C27H20N2O2SHCl。
【作用与用途】 镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用。用于咳嗽,过敏性哮喘,荨麻疹及皮肤瘙痒症等。
【用法与用量】 常用量 口服 一次5mg 一日10~15mg 极 量 一次10mg 一日30mg
【注意】 治疗量和中毒量比较接近,不得超过极量;并有较强的催眠作用,高空作业及司机等忌用;癫痫病,肝功能不全者慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 盐酸二氧异丙嗪片。
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