《四环素》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Sihuansu
英文名:TETRACYCLINUM
书页号:K1-9
标准编号:WS1-C2-0006-89
[C22H24N2O8=444.44]
本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于975盐酸四环素单位。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末;无臭;放置后色渐变深,在日光下颜色迅速变深,在碱性溶液中易破坏失效。
本品在乙醇中微溶,在水中极微溶,在氯仿或乙醚中不溶,在稀酸中溶解。
吸收系数 取本品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)10ml溶解,用水稀释至刻度,精密量取10ml,加水75ml与氢氧化钠液(2mol/L)12ml,用水稀释至100ml,混匀。照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在380±1nm的波长处测定,自加氢氧化钠液(2mol/L)起6分钟时,其吸收系数(E1% 1cm)应为390~420。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色,再加三氯化铁试液1滴,溶液变为红棕色。
(2) 取本品与盐酸四环素标准品,分别加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,照有关物质项下薄层层析法试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一薄层板上,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的斑点相同。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为3.0~7.0。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液(1);精密称取4-差向脱水四环素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含0.025mg的溶液(2);精密称取盐酸四环素与4-差向脱水四环素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含上述盐酸四环素0.05mg与4-差向脱水四环素0.025mg的混合液(3),照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-水(60:30:6)为展开剂,在室温14~24℃展开后,在空气中干燥,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视,溶液(1)所显斑点的荧光强度与溶液(2)所显相应的斑点荧光强度比较,不得更强,溶液(3)应显示二个明显斑点,否则应重新试验。
杂质吸收度 取本品50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)2.5ml溶解,用水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),1小时内,在430±1nm的波长处测定,其吸收度不得过0.54。 更多:https://www.bmcx.com/
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
重金属 取本品0.5g,依法检查(附录·67页),含重金属不得过百万分之五十。
异常毒性 取本品,加盐酸液(0.1mol/L;每20mg加盐酸液1ml)溶解后,加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L;每10mg加盐酸液1ml)使溶解,再用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。1,000盐酸四环素单位相当于1mg的C22H24N2O8·HCl。
【作用与用途】 抗生素类药。有广谱抑菌作用。主要用于立克次体病、布氏杆菌病、支原体肺炎、衣原体感染,也可用于敏感革兰氏阳性球菌与阴性杆菌引起的轻症感染。
【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日3~4次。
8岁以上小儿每公斤体重每日30~40mg,分3~4次服用。
【注意】 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。 肝、肾功能不全者慎用。8岁以下小儿及孕妇、哺乳期妇女禁用。
【贮藏】 密封或严封,遮光,在干燥处保存。有效期三年。
【制剂】 (1) 四环素片 (2) 四环素眼膏 (3) 四环素软膏
──────────────────────────────────────
薄层板的制备 取硅藻土G适量, 加10倍量的盐酸液(6mol/L)煮沸10~15分钟,滤过,用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性,然后再用5倍量的丙酮-醋酸乙酯(5:1)洗涤,滤过,在 105℃干燥。取干燥硅藻土1.5g,加已用氢氧化钠液(5mol/L)调节pH值至8.2~8.5的5%乙二胺四醋酸二钠液5ml,调成糊浆后,均匀涂布在10×20cm的玻璃板上,在室温下放置至没有明显水迹,在105℃干燥1小时,备用。
英文名:TETRACYCLINUM
书页号:K1-9
标准编号:WS1-C2-0006-89
[C22H24N2O8=444.44]
本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于975盐酸四环素单位。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末;无臭;放置后色渐变深,在日光下颜色迅速变深,在碱性溶液中易破坏失效。
本品在乙醇中微溶,在水中极微溶,在氯仿或乙醚中不溶,在稀酸中溶解。
吸收系数 取本品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)10ml溶解,用水稀释至刻度,精密量取10ml,加水75ml与氢氧化钠液(2mol/L)12ml,用水稀释至100ml,混匀。照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在380±1nm的波长处测定,自加氢氧化钠液(2mol/L)起6分钟时,其吸收系数(E1% 1cm)应为390~420。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色,再加三氯化铁试液1滴,溶液变为红棕色。
(2) 取本品与盐酸四环素标准品,分别加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,照有关物质项下薄层层析法试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一薄层板上,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的斑点相同。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为3.0~7.0。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液(1);精密称取4-差向脱水四环素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含0.025mg的溶液(2);精密称取盐酸四环素与4-差向脱水四环素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含上述盐酸四环素0.05mg与4-差向脱水四环素0.025mg的混合液(3),照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-水(60:30:6)为展开剂,在室温14~24℃展开后,在空气中干燥,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视,溶液(1)所显斑点的荧光强度与溶液(2)所显相应的斑点荧光强度比较,不得更强,溶液(3)应显示二个明显斑点,否则应重新试验。
杂质吸收度 取本品50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)2.5ml溶解,用水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),1小时内,在430±1nm的波长处测定,其吸收度不得过0.54。 更多:https://www.bmcx.com/
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
重金属 取本品0.5g,依法检查(附录·67页),含重金属不得过百万分之五十。
异常毒性 取本品,加盐酸液(0.1mol/L;每20mg加盐酸液1ml)溶解后,加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L;每10mg加盐酸液1ml)使溶解,再用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。1,000盐酸四环素单位相当于1mg的C22H24N2O8·HCl。
【作用与用途】 抗生素类药。有广谱抑菌作用。主要用于立克次体病、布氏杆菌病、支原体肺炎、衣原体感染,也可用于敏感革兰氏阳性球菌与阴性杆菌引起的轻症感染。
【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日3~4次。
8岁以上小儿每公斤体重每日30~40mg,分3~4次服用。
【注意】 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。 肝、肾功能不全者慎用。8岁以下小儿及孕妇、哺乳期妇女禁用。
【贮藏】 密封或严封,遮光,在干燥处保存。有效期三年。
【制剂】 (1) 四环素片 (2) 四环素眼膏 (3) 四环素软膏
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薄层板的制备 取硅藻土G适量, 加10倍量的盐酸液(6mol/L)煮沸10~15分钟,滤过,用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性,然后再用5倍量的丙酮-醋酸乙酯(5:1)洗涤,滤过,在 105℃干燥。取干燥硅藻土1.5g,加已用氢氧化钠液(5mol/L)调节pH值至8.2~8.5的5%乙二胺四醋酸二钠液5ml,调成糊浆后,均匀涂布在10×20cm的玻璃板上,在室温下放置至没有明显水迹,在105℃干燥1小时,备用。
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