《头孢噻肟钠》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Toubaosaiwona
英文名:CEFOTAXIMUM NATRICUM
书页号:K1-21
标准编号:WS1-C2-0015-89
[C16H16N5NaO7S2=477.44]
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于860头孢噻肟单位。
【性状】 本品为白色、类白色或淡黄白色结晶;无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)。按无水物计算,比旋度为+56°至+64°。
吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸液(0.01mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在262±1nm的波长处测定吸收度,按无水物计算,吸收系数(E1% 1cm)为400~440。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加硫酸液4滴与硝酸1滴,应显亮黄色。
(2) 取本品,加水制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在235±2nm、256±2nm和300±2nm的波长处,有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与头孢噻肟钠标准品的图谱一致。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或橙黄色10号标准比色液比较 (中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过 6.0%。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品约0.5g,加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为 蛋白胨 5g 牛肉膏 3g 枸橼酸钠 10g 磷酸氢二钾 7g 磷酸二氢钾 3g 琼脂 约20g 水 1,000ml 调节pH值使灭菌后为6.5~6.6。
缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH 6.0);抗生素浓度范围为0.5~2.2u/ml;培养条件温度为35~37℃,时间为14~16小时。1,000头孢噻肟单位相当于1mg的C16H17N5O7S2。
【作用与用途】抗生素类药。用于耐药的革兰氏染色阴性菌引起的肠道、呼吸道、胆道和泌尿系统感染、败血症、心内膜炎等。
【贮藏】 严封,在干燥、凉暗处保存,有效期两年半。
【制剂】 注射用头孢噻肟钠。
英文名:CEFOTAXIMUM NATRICUM
书页号:K1-21
标准编号:WS1-C2-0015-89
[C16H16N5NaO7S2=477.44]
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于860头孢噻肟单位。
【性状】 本品为白色、类白色或淡黄白色结晶;无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)。按无水物计算,比旋度为+56°至+64°。
吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸液(0.01mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在262±1nm的波长处测定吸收度,按无水物计算,吸收系数(E1% 1cm)为400~440。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加硫酸液4滴与硝酸1滴,应显亮黄色。
(2) 取本品,加水制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在235±2nm、256±2nm和300±2nm的波长处,有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与头孢噻肟钠标准品的图谱一致。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或橙黄色10号标准比色液比较 (中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过 6.0%。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品约0.5g,加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为 蛋白胨 5g 牛肉膏 3g 枸橼酸钠 10g 磷酸氢二钾 7g 磷酸二氢钾 3g 琼脂 约20g 水 1,000ml 调节pH值使灭菌后为6.5~6.6。
缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH 6.0);抗生素浓度范围为0.5~2.2u/ml;培养条件温度为35~37℃,时间为14~16小时。1,000头孢噻肟单位相当于1mg的C16H17N5O7S2。
【作用与用途】抗生素类药。用于耐药的革兰氏染色阴性菌引起的肠道、呼吸道、胆道和泌尿系统感染、败血症、心内膜炎等。
【贮藏】 严封,在干燥、凉暗处保存,有效期两年半。
【制剂】 注射用头孢噻肟钠。
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