《头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素)》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Toubaoqianganbian
英文名:CEFADROXILUM
书页号:K1-18
标准编号:WS1-C2-0013-89
[C16H17N3O5S·H2O=381.40]
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环(4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算,每1mg含C16H17N3O5S不得少于950头孢羟氨苄单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,有特异性臭味。
本品在水中微溶,在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含6mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为+164°至+182°。
【鉴别】 (1) 取本品,加水制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在264±1nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与头孢羟氨苄标准品的图谱一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.0~6.0。
水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分应为4.0~6.0%。
异常毒性 取本品,加1%甲基纤维素溶液制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按口服法给药,应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。检定菌为金黄色葡萄球菌26003;培养基为培养基Ⅱ号,灭菌后的pH值为6.5~6.6;缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度范围为5.0~20.0u/ml;培养条件温度为35~37℃,时间为14~16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等感染,主要应用于尿路感染、呼吸道感染、软组织感染等。
【用法与用量】 口服 一日1~2g 分2~3次服用 儿童每公斤体重一日50mg,分2次服用,对严重感染者一日3~4g或遵医嘱。
【注意】 对青霉素过敏者慎用。
【贮藏】 密封,遮光,在凉暗处保存。有效期三年。
【制剂】 头孢羟氨苄胶囊
英文名:CEFADROXILUM
书页号:K1-18
标准编号:WS1-C2-0013-89
[C16H17N3O5S·H2O=381.40]
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环(4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算,每1mg含C16H17N3O5S不得少于950头孢羟氨苄单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,有特异性臭味。
本品在水中微溶,在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含6mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为+164°至+182°。
【鉴别】 (1) 取本品,加水制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在264±1nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与头孢羟氨苄标准品的图谱一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.0~6.0。
水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分应为4.0~6.0%。
异常毒性 取本品,加1%甲基纤维素溶液制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按口服法给药,应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。检定菌为金黄色葡萄球菌26003;培养基为培养基Ⅱ号,灭菌后的pH值为6.5~6.6;缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度范围为5.0~20.0u/ml;培养条件温度为35~37℃,时间为14~16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等感染,主要应用于尿路感染、呼吸道感染、软组织感染等。
【用法与用量】 口服 一日1~2g 分2~3次服用 儿童每公斤体重一日50mg,分2次服用,对严重感染者一日3~4g或遵医嘱。
【注意】 对青霉素过敏者慎用。
【贮藏】 密封,遮光,在凉暗处保存。有效期三年。
【制剂】 头孢羟氨苄胶囊
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