《头孢唑林钠》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Toubaozuolinna
英文名:CEFAZOLINUM NATRICUM
书页号:K1-15
标准编号:WS1-C2-0011-89
[C14H13N8NaO4S3=476.48]
本品为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含C14H14N8O4S3不得少于86.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭,味微苦;易引湿。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮、苯中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度应为-18°至-24°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水制成每1ml中约含16μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在272nm的波长处测定吸收度,按无水物计算吸收系数(E1% 1cm )为264~292。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水2ml溶解,加盐酸羟胺溶液3ml,放置5分钟后,加酸性硫酸铁胺试液1ml,摇匀,呈红棕色。
(2) 取本品适量,加水制成每1ml中约含16μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在272nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约50mg,加盐酸溶液(9→1000)50ml,在水浴上加热10分钟,冷却后,取该溶液20ml置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇混匀,分取氯仿层,加入少量无水硫酸钠,滤过,取滤液10ml,加醋酸钴甲醇试液1ml,显淡绿色。
(4) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品70mg,精密称定,加甲醇约30ml溶解,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分结晶型不得过5.0%;非晶型不得过 3.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,加灭菌水制成每1ml中含0.1g的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。
【含量测定】 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钠、枸橼酸溶液-乙腈(88:12)为流动相,流速1ml/min;检测波长为254nm;头孢唑林的保留时间应在7.5分左右。头孢唑林与内标的分离度应大于4。
内标溶液的制备 精密称取乙酰苯胺约27mg,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,作为内标溶液。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,量取10ml置50ml量瓶中,加内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;吸取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积)。
另精密称取头孢唑林对照品约50mg,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后,再用流动相稀释至刻度,摇匀,量取10ml置50ml量瓶中,照供试品同法测定,用内标法算出供试品中C14H14N8O4S3的含量。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于溶血性链球菌、草绿色链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、痢疾杆菌等感染。
【贮藏】 严封,在干燥凉暗处保存。有效期二年。
【制剂】 注射用头孢唑林钠
──────────────────────────────────────
盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸羟胺溶液1份,醋酸钠-氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1,000ml。)1份,乙醇4份,混匀。
酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g,加硫酸9.4ml,加水至100ml。
醋酸钴甲醇试液 取醋酸钴0.1g,加甲醇溶解使成100ml。
磷酸氢二钠、枸橼酸溶液 取无水磷酸氢二钠1.33g和枸橼酸1.12g,加水溶解并稀释到1000ml。
英文名:CEFAZOLINUM NATRICUM
书页号:K1-15
标准编号:WS1-C2-0011-89
[C14H13N8NaO4S3=476.48]
本品为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含C14H14N8O4S3不得少于86.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭,味微苦;易引湿。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮、苯中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度应为-18°至-24°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水制成每1ml中约含16μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在272nm的波长处测定吸收度,按无水物计算吸收系数(E1% 1cm )为264~292。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水2ml溶解,加盐酸羟胺溶液3ml,放置5分钟后,加酸性硫酸铁胺试液1ml,摇匀,呈红棕色。
(2) 取本品适量,加水制成每1ml中约含16μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在272nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约50mg,加盐酸溶液(9→1000)50ml,在水浴上加热10分钟,冷却后,取该溶液20ml置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇混匀,分取氯仿层,加入少量无水硫酸钠,滤过,取滤液10ml,加醋酸钴甲醇试液1ml,显淡绿色。
(4) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品70mg,精密称定,加甲醇约30ml溶解,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分结晶型不得过5.0%;非晶型不得过 3.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,加灭菌水制成每1ml中含0.1g的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。
【含量测定】 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钠、枸橼酸溶液-乙腈(88:12)为流动相,流速1ml/min;检测波长为254nm;头孢唑林的保留时间应在7.5分左右。头孢唑林与内标的分离度应大于4。
内标溶液的制备 精密称取乙酰苯胺约27mg,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,作为内标溶液。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,量取10ml置50ml量瓶中,加内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;吸取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积)。
另精密称取头孢唑林对照品约50mg,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后,再用流动相稀释至刻度,摇匀,量取10ml置50ml量瓶中,照供试品同法测定,用内标法算出供试品中C14H14N8O4S3的含量。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于溶血性链球菌、草绿色链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、痢疾杆菌等感染。
【贮藏】 严封,在干燥凉暗处保存。有效期二年。
【制剂】 注射用头孢唑林钠
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盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸羟胺溶液1份,醋酸钠-氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1,000ml。)1份,乙醇4份,混匀。
酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g,加硫酸9.4ml,加水至100ml。
醋酸钴甲醇试液 取醋酸钴0.1g,加甲醇溶解使成100ml。
磷酸氢二钠、枸橼酸溶液 取无水磷酸氢二钠1.33g和枸橼酸1.12g,加水溶解并稀释到1000ml。
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