《空心胶囊(试行)》
出处: 西药部颁 第7册
拼音名:Kongxin Jiaonang
英文名:CAPSULAE VACUUS
书页号:H1-79
标准编号:WS1-295-(B)-89
本品系由符合胶囊用的明胶加辅料制成。
【性状】 本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬而具有弹性的空囊,囊体应光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素,但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml,加热使溶解,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即发生橙黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3) 取本品约0.3g置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】 松紧度 取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度平坠于厚度2cm的松木板上,应不得漏粉,如有少量漏粉,不得超过 2粒,如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
脆碎度 取本品20粒,将帽、体分开,置表面皿中,移入盛有碳酸钾饱合溶液的干燥器皿内(该干燥器预先置25±1℃恒温箱内放置6小时以上),置25℃恒温箱内保温24小时,取出,立即用拇指和食指轻捏帽或体的切口处,使成合缝,如有破碎,不得超过2节。
崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照胶囊剂崩解时限项下的方法检查(附录7页),各粒均应在20分钟内全部崩解,并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能全部通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。
亚硫酸盐 (以SO<[2]>计) 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中,加温水50ml,使膨胀溶化后,加稀硫酸50ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示剂显中性)20ml中,至馏出液达160ml,停止蒸馏,馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于0.003203g的SO2。本品含二氧化硫不得过0.02%。
氯乙醇
(1) 仪器及测试条件:
担体Chromsorb W AW DMCS 80~ 100目
固定液15%聚乙二醇-1500
柱长 1.5~2m
氢火焰离子化检测器
柱温110℃
气化室温度160℃
输入高阻10<10>Ω
输出衰减1/1 更多:https://www.bmcx.com/
纪录仪2mV 载气N<[2]>
流速40ml/min
(2) 溶液制备:
氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg,置25ml量瓶中,加环己烷(或正己烷以下均同)至刻度,摇匀,精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀,备用(每1ml中含氯乙醇44μg)。
对照品溶液的制备 取环己烷24ml,置60ml分液漏斗中,精密加上述氯乙醇对照溶液1ml,用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次,合并提取液,置2ml量瓶中,加水至刻度。
供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g,置50ml具塞锥形瓶中,加环己烷20ml,浸渍过夜,将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤,洗液并入分液漏斗中,按上法用水提取并稀释成2ml。
(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl、照气相层析法(附录26页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。
干燥失重 取本品1g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5~16.0%。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明,一节不透明)、5.0%(不透明)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),含重金属不得过百万分之五十。
粘度 取本品4.50g,置称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,使膨胀,置约60℃水浴中搅拌,使溶化,取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%g/g)。
(1-干燥失重)×4.50×100
胶液总重(g)=───────────────
15.0
搅匀后,立即倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40±1℃水浴中,约10分钟,移至平氏粘度计内,照粘度测定法(附录19页第一法,毛细管内径为2.0mm)于40±1℃水浴中测定,本品运动粘度不得低于60mm<2>/s(供机装)或52mm<2>/s(供手装)。
微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。
【用途】 用于盛装固体药物。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
“注”及“附”同肠溶空心胶囊。
本标准自1989年1月1日起试行,试行期二年。
英文名:CAPSULAE VACUUS
书页号:H1-79
标准编号:WS1-295-(B)-89
本品系由符合胶囊用的明胶加辅料制成。
【性状】 本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬而具有弹性的空囊,囊体应光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素,但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml,加热使溶解,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即发生橙黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3) 取本品约0.3g置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】 松紧度 取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度平坠于厚度2cm的松木板上,应不得漏粉,如有少量漏粉,不得超过 2粒,如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
脆碎度 取本品20粒,将帽、体分开,置表面皿中,移入盛有碳酸钾饱合溶液的干燥器皿内(该干燥器预先置25±1℃恒温箱内放置6小时以上),置25℃恒温箱内保温24小时,取出,立即用拇指和食指轻捏帽或体的切口处,使成合缝,如有破碎,不得超过2节。
崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照胶囊剂崩解时限项下的方法检查(附录7页),各粒均应在20分钟内全部崩解,并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能全部通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。
亚硫酸盐 (以SO<[2]>计) 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中,加温水50ml,使膨胀溶化后,加稀硫酸50ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示剂显中性)20ml中,至馏出液达160ml,停止蒸馏,馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于0.003203g的SO2。本品含二氧化硫不得过0.02%。
氯乙醇
(1) 仪器及测试条件:
担体Chromsorb W AW DMCS 80~ 100目
固定液15%聚乙二醇-1500
柱长 1.5~2m
氢火焰离子化检测器
柱温110℃
气化室温度160℃
输入高阻10<10>Ω
输出衰减1/1 更多:https://www.bmcx.com/
纪录仪2mV 载气N<[2]>
流速40ml/min
(2) 溶液制备:
氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg,置25ml量瓶中,加环己烷(或正己烷以下均同)至刻度,摇匀,精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀,备用(每1ml中含氯乙醇44μg)。
对照品溶液的制备 取环己烷24ml,置60ml分液漏斗中,精密加上述氯乙醇对照溶液1ml,用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次,合并提取液,置2ml量瓶中,加水至刻度。
供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g,置50ml具塞锥形瓶中,加环己烷20ml,浸渍过夜,将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤,洗液并入分液漏斗中,按上法用水提取并稀释成2ml。
(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl、照气相层析法(附录26页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。
干燥失重 取本品1g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5~16.0%。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明,一节不透明)、5.0%(不透明)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),含重金属不得过百万分之五十。
粘度 取本品4.50g,置称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,使膨胀,置约60℃水浴中搅拌,使溶化,取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%g/g)。
(1-干燥失重)×4.50×100
胶液总重(g)=───────────────
15.0
搅匀后,立即倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40±1℃水浴中,约10分钟,移至平氏粘度计内,照粘度测定法(附录19页第一法,毛细管内径为2.0mm)于40±1℃水浴中测定,本品运动粘度不得低于60mm<2>/s(供机装)或52mm<2>/s(供手装)。
微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。
【用途】 用于盛装固体药物。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
“注”及“附”同肠溶空心胶囊。
本标准自1989年1月1日起试行,试行期二年。
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