《灭菌枸橼酸钠》
出处: 西药部颁 第7册
拼音名:Miejun Juyuansuanna
英文名:MATRII CITRAS STERILIS
书页号:H1-18
标准编号:WS1-80-83-89
[C6H5Na3O7·2H2O=294.10]
本品为经灭菌处理的枸橼酸钠,按干燥品计算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸、凉;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐(附录31页)与枸橼酸盐(附录30页)的鉴别反应。
【检查】 溶液的澄明度与颜色 取本品1.0g,加澄明水10ml溶解后,溶液应澄明无色。
碱度 取本品1g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸液(0.05mol/L)0.1ml,不得显红色。
氯化物 取本品0.6g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照比较,不得更浓(0.05%)。
酒石酸盐 取本品1g,置试管中加水2ml溶解后,加醋酸钾试液与醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。
易炭化物 取本品0.5g,加硫酸(含H2SO494.5~95.5%)5ml,在90±1℃加热1小时,立即冷却,依法检查(附录40页),如显色,与黄绿色或黄色9号标准比色液比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0~13.0%(附录40页)。
钙盐或草酸盐 取本品2g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的Ca)1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
如不发生浑浊,另取本品1g,加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。
铁盐 取本品1g,加水35ml溶解后,加盐酸3ml、过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液(30→100)3ml,加水稀释使成50ml,摇匀,加正丁醇20ml ,振摇,放置,醇层如显色,与标准铁溶液1ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品2g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml与水适量使成25ml,依法检查(附录38页第一法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录39页),含砷量不得过百万分之一。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录86页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
无菌 取本品0.8g,加灭菌水10ml溶解后,依法检查(附录89页),应符合规定。
【含量测定】 精密称取经180℃干燥至恒重的本品,3.434g×f~3.475g×f[f为盐酸液(2mol/L)的浓度因子,应在0.99~1.01间]置50ml量瓶中,精密加入盐酸液(2mol/L) [取盐酸约90ml,加水适量使成1000ml,摇匀]20ml,再精密加入无水乙醇25ml与0.05%麝香草酚蓝的乙醇溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录20页),以水作空白,在440nm和550nm的波长处分别测定吸收度A<[1]>和A<[2]>,根据 A 更多:https://www.bmcx.com/ <[2]>r=──────────求出r,再由x-r关系表求得x值,按下式计算,即得。
(A<[1]>+A<[2]>)
3.4409×f×x
枸橼酸钠(C6H5Na3O7)%=─────────×100
W
附:x-r关系表
─────────────────────
X 0.960 0.965 0.970 0.975 0.980
r 0.731 0.721 0.708 0.691 0.670
─────────────────────
X 0.985 0.990 0.995 1.000 1.005
r 0.646 0.617 0.585 0.551 0.516
─────────────────────
X 1.010 1.015 1.020 1.025 1.030
r 0.482 0.444 0.409 0.379 0.358
─────────────────────
X 1.035 1.040
r 0.346 0.345
─────────────────────
【作用与用途】 抗凝血药。可降低血中钙离子,阻抑血液凝固。用于防止体外的血液凝固。
【贮藏】 严封保存。
【制剂】 注射用枸橼酸钠
英文名:MATRII CITRAS STERILIS
书页号:H1-18
标准编号:WS1-80-83-89
[C6H5Na3O7·2H2O=294.10]
本品为经灭菌处理的枸橼酸钠,按干燥品计算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸、凉;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐(附录31页)与枸橼酸盐(附录30页)的鉴别反应。
【检查】 溶液的澄明度与颜色 取本品1.0g,加澄明水10ml溶解后,溶液应澄明无色。
碱度 取本品1g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸液(0.05mol/L)0.1ml,不得显红色。
氯化物 取本品0.6g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照比较,不得更浓(0.05%)。
酒石酸盐 取本品1g,置试管中加水2ml溶解后,加醋酸钾试液与醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。
易炭化物 取本品0.5g,加硫酸(含H2SO494.5~95.5%)5ml,在90±1℃加热1小时,立即冷却,依法检查(附录40页),如显色,与黄绿色或黄色9号标准比色液比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0~13.0%(附录40页)。
钙盐或草酸盐 取本品2g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的Ca)1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
如不发生浑浊,另取本品1g,加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。
铁盐 取本品1g,加水35ml溶解后,加盐酸3ml、过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液(30→100)3ml,加水稀释使成50ml,摇匀,加正丁醇20ml ,振摇,放置,醇层如显色,与标准铁溶液1ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品2g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml与水适量使成25ml,依法检查(附录38页第一法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录39页),含砷量不得过百万分之一。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录86页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
无菌 取本品0.8g,加灭菌水10ml溶解后,依法检查(附录89页),应符合规定。
【含量测定】 精密称取经180℃干燥至恒重的本品,3.434g×f~3.475g×f[f为盐酸液(2mol/L)的浓度因子,应在0.99~1.01间]置50ml量瓶中,精密加入盐酸液(2mol/L) [取盐酸约90ml,加水适量使成1000ml,摇匀]20ml,再精密加入无水乙醇25ml与0.05%麝香草酚蓝的乙醇溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录20页),以水作空白,在440nm和550nm的波长处分别测定吸收度A<[1]>和A<[2]>,根据 A 更多:https://www.bmcx.com/ <[2]>r=──────────求出r,再由x-r关系表求得x值,按下式计算,即得。
(A<[1]>+A<[2]>)
3.4409×f×x
枸橼酸钠(C6H5Na3O7)%=─────────×100
W
附:x-r关系表
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X 0.960 0.965 0.970 0.975 0.980
r 0.731 0.721 0.708 0.691 0.670
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X 0.985 0.990 0.995 1.000 1.005
r 0.646 0.617 0.585 0.551 0.516
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X 1.010 1.015 1.020 1.025 1.030
r 0.482 0.444 0.409 0.379 0.358
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X 1.035 1.040
r 0.346 0.345
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【作用与用途】 抗凝血药。可降低血中钙离子,阻抑血液凝固。用于防止体外的血液凝固。
【贮藏】 严封保存。
【制剂】 注射用枸橼酸钠
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