《注射用头孢哌酮钠》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Zhusheyong Toubaopaitongna
英文名:CEFOPERAZONUM NATRICUM PRO INJECTIONE
书页号:K1-7
标准编号:WS1-C2-0005-89
[C25H26N9NaO8S2=667.66]
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27-N9O8S2)不得少于88.0%; 按平均装量计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或块状物;无臭,易引湿。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮和醋酸乙酯中不溶。
比旋度 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为-15°至-25°。
【鉴别】 (1) 照头孢哌酮项下的鉴别法试验 [鉴别(4)项下的供试品改为以水溶解],显相同结果。
(2) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色6号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品,精密称出适量,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过2.0%。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品两瓶,分别用灭菌水5ml溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称出适量,照头孢哌酮项下的方法测定。
【作用与用途】 同头孢哌酮
【用法与用量】 临用前加灭菌注射用水或灭菌生理盐水适量,使溶解,用量按C25H27N9O8S2计,肌内或静脉注射,一次1~2g, 一日2~4g,严重感染 一次2~4g,一日6~8g。
小儿每公斤体重每日50~150mg,分2~4次注射。
【规格】 按C25H27N9O8S2计算 (1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】 密闭,冷处保存。有效期二年。
英文名:CEFOPERAZONUM NATRICUM PRO INJECTIONE
书页号:K1-7
标准编号:WS1-C2-0005-89
[C25H26N9NaO8S2=667.66]
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27-N9O8S2)不得少于88.0%; 按平均装量计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或块状物;无臭,易引湿。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮和醋酸乙酯中不溶。
比旋度 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为-15°至-25°。
【鉴别】 (1) 照头孢哌酮项下的鉴别法试验 [鉴别(4)项下的供试品改为以水溶解],显相同结果。
(2) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色6号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品,精密称出适量,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过2.0%。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品两瓶,分别用灭菌水5ml溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称出适量,照头孢哌酮项下的方法测定。
【作用与用途】 同头孢哌酮
【用法与用量】 临用前加灭菌注射用水或灭菌生理盐水适量,使溶解,用量按C25H27N9O8S2计,肌内或静脉注射,一次1~2g, 一日2~4g,严重感染 一次2~4g,一日6~8g。
小儿每公斤体重每日50~150mg,分2~4次注射。
【规格】 按C25H27N9O8S2计算 (1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】 密闭,冷处保存。有效期二年。
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