《哌拉西林(氧哌嗪青霉素)》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Pailaxilin
英文名:PIPERACILLINUM
书页号:K1-39
标准编号:WS1-C2-0027-89
[C23H27N5O7S·H2O=535.58]
本品为(2S,5R,6R)-3.3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰胺基) 苯乙酰胺基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸。按无水物计算,含C23H27N5O7S不得少于92.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末,无臭,略有引湿性。
本品在甲醇中易溶,在无水乙醇或丙酮中溶解,在水中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为+160°至+178°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg,加水2ml,加盐酸羟胺溶液3ml,振摇溶解后,放置5分钟,加酸性硫酸铁铵试液1ml,摇匀,显红棕色。
(2) 取本品约0.1g,加8%氢氧化钠溶液4ml,煮沸,冷却,加稀醋酸10ml,温热,加氯化钙试液1ml,振摇,滤过,沉淀用水洗两次,每次10ml,沉淀加硫酸溶液(6→100)1ml溶解,加镁粉10mg,溶解后,取溶液3滴,加0.01%2,7二羟基萘的硫酸溶液2ml,在水浴中加热10分钟,溶液显紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与哌拉西林对照品的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为2.5~4.0。
溶液的颜色 取本品,加甲醇制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应无色;如显色,与黄绿色或黄色2号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页) 更多:https://www.bmcx.com/
溶液应澄清;如显浑浊,与Ⅰ号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过5.0%。
异常毒性 取本品,加2.5%碳酸氢钠灭菌溶液制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
【含量测定】 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸二氢钠液(0.2mol/L)-10%四乙基氢氧化铵溶液-水(400:50:3:547)为流动相,并用磷酸调节pH值至5.5 ;流速1ml/min ;检测波长为254nm 。理论塔板数按哌拉西林峰计算应不低于1,600,哌拉西林峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基苯甲醚约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。
测定法 取本品约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加适量甲醇溶解后,精密加入内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积)。另取哌拉西林对照品同法测定。用内标法计算出供试品中C23H27N5O7S的含量。
【作用与用途】 抗生素类药。主用于绿脓杆菌、变形杆菌、粘质沙雷氏菌、大肠杆菌、肺炎杆菌及对本品敏感的革兰氏阴性菌引起的各种感染。
【贮藏】 严封,在干燥凉暗处保存。有效期一年。
【制剂】 注射用哌拉西林钠
──────────────────────────────────────
盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸羟胺溶液1份,醋酸钠-氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1,000ml)1份,乙醇4份,混匀。
酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g,硫酸9.4ml,加水至100ml。
英文名:PIPERACILLINUM
书页号:K1-39
标准编号:WS1-C2-0027-89
[C23H27N5O7S·H2O=535.58]
本品为(2S,5R,6R)-3.3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰胺基) 苯乙酰胺基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸。按无水物计算,含C23H27N5O7S不得少于92.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末,无臭,略有引湿性。
本品在甲醇中易溶,在无水乙醇或丙酮中溶解,在水中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为+160°至+178°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg,加水2ml,加盐酸羟胺溶液3ml,振摇溶解后,放置5分钟,加酸性硫酸铁铵试液1ml,摇匀,显红棕色。
(2) 取本品约0.1g,加8%氢氧化钠溶液4ml,煮沸,冷却,加稀醋酸10ml,温热,加氯化钙试液1ml,振摇,滤过,沉淀用水洗两次,每次10ml,沉淀加硫酸溶液(6→100)1ml溶解,加镁粉10mg,溶解后,取溶液3滴,加0.01%2,7二羟基萘的硫酸溶液2ml,在水浴中加热10分钟,溶液显紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与哌拉西林对照品的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为2.5~4.0。
溶液的颜色 取本品,加甲醇制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应无色;如显色,与黄绿色或黄色2号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页) 更多:https://www.bmcx.com/
溶液应澄清;如显浑浊,与Ⅰ号浊度标准液比较,不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过5.0%。
异常毒性 取本品,加2.5%碳酸氢钠灭菌溶液制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
【含量测定】 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸二氢钠液(0.2mol/L)-10%四乙基氢氧化铵溶液-水(400:50:3:547)为流动相,并用磷酸调节pH值至5.5 ;流速1ml/min ;检测波长为254nm 。理论塔板数按哌拉西林峰计算应不低于1,600,哌拉西林峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基苯甲醚约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。
测定法 取本品约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加适量甲醇溶解后,精密加入内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积)。另取哌拉西林对照品同法测定。用内标法计算出供试品中C23H27N5O7S的含量。
【作用与用途】 抗生素类药。主用于绿脓杆菌、变形杆菌、粘质沙雷氏菌、大肠杆菌、肺炎杆菌及对本品敏感的革兰氏阴性菌引起的各种感染。
【贮藏】 严封,在干燥凉暗处保存。有效期一年。
【制剂】 注射用哌拉西林钠
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盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸羟胺溶液1份,醋酸钠-氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1,000ml)1份,乙醇4份,混匀。
酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g,硫酸9.4ml,加水至100ml。
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