《盐酸去甲万古霉素》
出处: 西药部颁 第8册
拼音名:Yansuan Qujiawangumeisu
英文名:NORVANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM
书页号:K1-43
标准编号:WS1-C2-0029-89
[C65H73Cl2N9O24·HCl=1471.71]
本品含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0%;按干燥品计算,每1mg的效价不得少于900去甲万古霉素单位。
【性状】 本品为淡棕色粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在丙酮、丁醇或乙醚中不溶;在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 取本品与盐酸去甲万古霉素标准品,分别制成每1ml中约含5mg的溶液,照去甲万古霉素含量项下的高效液相层析法试验,供试品与标准品主峰的保留时间应一致。
(2) 取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含100μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在280±1nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录35页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为2.8~4.5。
溶液的澄明度 取本品,加明澄水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄明。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
炽灼残渣 不得过1.0%(中国药典1985年版二部附录42页)。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含4,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含20,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品0.5g,加灭菌水制成每1ml中含10,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
【去甲万古霉素含量】照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸氢二铵溶液(26:74)为流动相,流速1ml/min;检测波长为254nm。理论塔板数按去甲万古霉素峰计算,应不低于1,500,去甲万古霉素峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取维生素B<[12]>约125mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
精密量取2ml,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀,取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积),另取盐酸去甲万古霉素标准品同法测定。用内标法计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为
酵母浸膏 5g
葡萄糖 5g
硫酸铵 1g
琼脂 约20g
磷酸盐缓冲液(pH6.0) 1,000ml
混合上述成分,加热溶化后,滤过,在115℃灭菌30分钟;缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度范围为10~40u/ml;培养条件温度为35~37℃,时间为14~16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌等感染。
【贮藏】 严封,在凉暗处保存。有效期三年。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素。
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磷酸氢二铵溶液 取磷酸氢二铵1.32g,溶于1,000ml水中,用磷酸调节pH值为6.0。
英文名:NORVANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM
书页号:K1-43
标准编号:WS1-C2-0029-89
[C65H73Cl2N9O24·HCl=1471.71]
本品含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0%;按干燥品计算,每1mg的效价不得少于900去甲万古霉素单位。
【性状】 本品为淡棕色粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在丙酮、丁醇或乙醚中不溶;在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 取本品与盐酸去甲万古霉素标准品,分别制成每1ml中约含5mg的溶液,照去甲万古霉素含量项下的高效液相层析法试验,供试品与标准品主峰的保留时间应一致。
(2) 取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含100μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在280±1nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录35页)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为2.8~4.5。
溶液的澄明度 取本品,加明澄水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄明。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
炽灼残渣 不得过1.0%(中国药典1985年版二部附录42页)。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含4,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含20,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品0.5g,加灭菌水制成每1ml中含10,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
【去甲万古霉素含量】照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸氢二铵溶液(26:74)为流动相,流速1ml/min;检测波长为254nm。理论塔板数按去甲万古霉素峰计算,应不低于1,500,去甲万古霉素峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取维生素B<[12]>约125mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
精密量取2ml,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀,取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积),另取盐酸去甲万古霉素标准品同法测定。用内标法计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为
酵母浸膏 5g
葡萄糖 5g
硫酸铵 1g
琼脂 约20g
磷酸盐缓冲液(pH6.0) 1,000ml
混合上述成分,加热溶化后,滤过,在115℃灭菌30分钟;缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度范围为10~40u/ml;培养条件温度为35~37℃,时间为14~16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌等感染。
【贮藏】 严封,在凉暗处保存。有效期三年。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素。
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磷酸氢二铵溶液 取磷酸氢二铵1.32g,溶于1,000ml水中,用磷酸调节pH值为6.0。
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