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《复方甲苯咪唑乳膏》

出处: 新药转正标准 第9册
拼音名:Fufang Jiabenmizuo Rugao
英文名:Compound Mebendazole Cream
书页号:X9-96
标准编号:WS1-(X-135)-96Z
批准文号:(92)卫药准字X-39-1号
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S?HCl)均应为标示量的90.0~110.0%。
【处方】 甲苯咪唑 150g
盐酸左旋咪唑 100g
食用色素 微量
基质 适量
───────────────
制成 1000g
【性状】 本品为乳剂型基质的粉红色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g,加水20ml搅拌使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,取滤液约10ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色,放置色泽变浅。 更多:https://www.bmcx.com/
(2)取本品约0.3g,加冰醋酸10ml搅拌使甲苯咪唑溶解,滤过,取滤液二份,各2ml,一份中加三硝基苯酚试液,即产生黄色沉淀;另一份中沿管壁加硫酸1ml,两液层交界面的硫酸层显柠檬黄色环。 (3)取甲苯咪唑含量测定项下溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在251与311nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。
【含量测定】 甲苯咪唑 对照品溶液的制备 取甲苯咪唑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取4.5ml,置50ml量瓶中,用醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品约10mg于小片硫酸纸上,精密称定,置于15ml具塞试管中,加水2ml,精密加入醋酸乙酯10ml,置旋转混合器上提取2分钟,取醋酸乙酯层离心2分钟,精密量取3ml,置50ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在311nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
盐酸左旋咪唑 取本品约2g,精密称定,置小烧杯中,用水50ml分次溶解并定量洗入100ml的量瓶中,振摇,使盐酸左旋咪唑溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,摇匀,用氯仿洗涤滤纸和滤器,合并洗液与滤液,加水醋酸25ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mgC11H12N2S?HCl。
【作用与用途】 驱虫药。主要用于蛔虫、蛲虫感染。
【用法与用量】 涂于下腹部及大腿内侧皮肤 6岁以上小儿及成人,一次1支,2~6岁,一次1/2支。
【注意】 2岁以下小儿及孕妇禁用。
【规格】 1.5g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【有效期】 2年。
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