《替加氟注射液》
出处: 新药转正标准 第9册
拼音名:Tijiafu Zhusheye
英文名:Tegafur Injection
书页号:X9-63
标准编号:WS1-(X-124)-96Z
批准文号:(91)卫药准字X-192-1号
本品为替加氟的灭菌溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0~107.0%。
【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀地涂于管壁;然后加本品少量,微热,转动试管,溶液应不能再均匀地涂于管壁,而类似油垢存于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值,应为9.5~10.5(中国药典1995年版附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品,加甲醇-水(3:1)制成每1ml中含2mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,量取上述溶液5μl,点于硅胶GF<[254]>薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-水(35:20:5)为展开剂。竖板展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除主斑点外,不得出现其他杂质斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品4ml,加注射用水稀释至64ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。
无菌 取本品2支,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用氯仿振摇提取4次,每次15ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,加无水乙醇溶解后,转移至100ml量瓶中,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中含替加氟10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在271nm的波长处测定吸收度,按C8H9FN2O3的吸收系数(E1%1cm)为439计算,即得。
【作用与用途】 抗肿瘤药。用于消化道腺癌、乳腺癌、肺癌等。
【用法与用量】 静脉滴注 一次0.8~1g,一日1次,一疗程总量20~40g。
【注意】 用药期间应严格检查血象。妊娠三个月内妇女禁用。
【规格】 5ml:0.2g
【贮藏】 遮光,密闭保存。如遇冷析出结晶,温热使溶解,摇匀使用。
【有效期】 2年 注:曾用名为喃氟啶注射液。
英文名:Tegafur Injection
书页号:X9-63
标准编号:WS1-(X-124)-96Z
批准文号:(91)卫药准字X-192-1号
本品为替加氟的灭菌溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0~107.0%。
【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀地涂于管壁;然后加本品少量,微热,转动试管,溶液应不能再均匀地涂于管壁,而类似油垢存于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值,应为9.5~10.5(中国药典1995年版附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品,加甲醇-水(3:1)制成每1ml中含2mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,量取上述溶液5μl,点于硅胶GF<[254]>薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-水(35:20:5)为展开剂。竖板展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除主斑点外,不得出现其他杂质斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品4ml,加注射用水稀释至64ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。
无菌 取本品2支,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用氯仿振摇提取4次,每次15ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,加无水乙醇溶解后,转移至100ml量瓶中,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中含替加氟10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在271nm的波长处测定吸收度,按C8H9FN2O3的吸收系数(E1%1cm)为439计算,即得。
【作用与用途】 抗肿瘤药。用于消化道腺癌、乳腺癌、肺癌等。
【用法与用量】 静脉滴注 一次0.8~1g,一日1次,一疗程总量20~40g。
【注意】 用药期间应严格检查血象。妊娠三个月内妇女禁用。
【规格】 5ml:0.2g
【贮藏】 遮光,密闭保存。如遇冷析出结晶,温热使溶解,摇匀使用。
【有效期】 2年 注:曾用名为喃氟啶注射液。
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