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《青石冲剂》

出处: 新药转正标准 第9册
拼音名:Qingshi Chongji
英文名:
书页号:X9-31
标准编号:WS3-199(Z-40)-95(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-65号
本品为麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、甘草等药味经加工制成的冲剂。
【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒;味甜、微酸。
【鉴别】 (1)取本品15g,研细,加无水乙醇20ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:4:1)为展开剂,在氨蒸气饱和下展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于105℃烘约5~10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品12g,研细,加盐酸1.5ml与氯仿20ml,在水浴上回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10g,研细,加醋酸乙酯20ml,置水浴上加热回流提取1小时,放冷,滤过,低温浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含2μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页试验),吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.1%2,4-二硝基苯肼的乙醇溶液,放置10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品40g,研细,加氯仿50ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,用少量氯仿洗涤不溶物,将洗液与滤液合并,蒸干,残渣用1ml氯仿溶解,作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品15mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸麻黄碱0.15mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml分别置60ml球形分液漏斗中,分别精密加水2.9、2.8、2.7、2.6、2.5ml,再分别精密量取枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液5.0ml、0.1%溴麝香草酚蓝溶液1.0ml,摇匀,精密加氯仿10ml,轻摇1分钟,静置使分层,分取氯仿液。另取蒸馏水3.0ml按上法操作作为空白。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在420nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。 更多:https://www.bmcx.com/
测定法 取本品细粉约7g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取滤液0.3ml,置60ml球形分液漏斗中,精密加入蒸馏水2.7ml、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液5.0ml、0.1%溴麝香草酚蓝溶液1.0ml,摇匀,精密加入氯仿10ml,轻摇1分钟,静置使分层,分取氯仿液。另取蒸馏水3.0ml按上法操作作为空白。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在420nm波长处测定吸收度,从标准曲线上求出供试品溶液中盐酸麻黄碱的含量。每1mg盐酸麻黄碱相当于0.8190mg麻黄碱。
本品每1g含麻黄碱(C10H15NO)1.6±0.3mg。
【功能与主治】 解表,化饮,清热止咳,平喘祛痰。用于表寒里饮化热所致的咳喘,证见恶寒发热,咳嗽喘促,痰稀色白、量多或淡黄,舌淡红、苔滑润、脉浮数或滑数。或用于上呼吸道感染,急、慢性支气管炎有上述证候者。
【用法与用量】 开水冲服,一次10g,一日3次,7岁以下儿童服用1/2量。
【注意】 干咳、虚咳者忌服。
【规格】 每袋装10g
【贮藏】 密闭,防潮,置阴凉干燥处。
【使用期限】 二年注:1.枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液的配制(0.1mol/L)(临用前配制):
(1)枸橼酸液(0.1mol/L)称取枸橼酸21g置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
(2)枸橼酸钠液(0.1mol/L)称取枸橼酸钠29.4g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
(3)取枸橼酸液(0.1mol/L)约6.4ml置50ml量杯中,用适量枸橼酸钠液(0.1mol/L)调pH值至5.35,即得。
2.0.1%溴麝香草酚蓝溶液的配制(临用前配制):
称取无水碳酸钠0.1g,置100ml量瓶中,加水使溶解,再加入溴麝香草酚蓝0.1g,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
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