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《硫酸丁胺卡那霉素注射液》

出处: 西药部颁 第1册
拼音名:Liusuan Ding'an Kanameisu Zhusheye
英文名:INJECTIO AMIKACINI SULFATIS
书页号:E1-92
标准编号:
本品为硫酸丁胺卡那霉素的灭菌水溶液.含丁胺卡那霉素(C22H43N5O13)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加水3ml,混匀后,加0.1%蒽酮的硫酸溶液4ml,即显蓝紫色。
(2) 取本品0.2ml,加磷酸盐缓冲液(pH5.8)2ml,混匀后,加0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml,在水浴中加热,即显蓝紫色。
(3) 取本品0.1ml,加水1ml混匀后,加氢氧化钠液(1mol/L)1ml,混合,加5%硝酸钴溶液2ml ,即产生紫蓝色絮状沉淀。
(4) 取本品与硫酸丁胺卡那霉素标准品适量,分别加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨水-水(1:4:2:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟,供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 应为4.0~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
溶液的颜色 本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
无菌 取本品不少于2支,分别用薄膜法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含25,000单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定.1000丁胺卡那霉素单位相当于1mg的C22H43N5O13。
【作用与用途】 抗生素类药。为氯基糖甙类广谱抗生素。用于葡萄球菌、肺炎球菌、变形杆菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等的感染,也可用于对卡那霉素和庆大霉素耐药的革兰氏阴性菌的感染。
【用法与用量】 肌内注射或稀释后静脉滴注 一次0.1~0.2g(100,000~200,000单位) 一日0.2~0.4g(200,000~400,000单位)
小儿每日每公斤体重4~8mg(4,000~8,000单位),分1~2次注射。
【注意】 长期或超量应用可引起蛋白尿、管型尿及不可逆听力减退,肾功能不全者慎用。有抑制呼吸作用,不可静脉推注。
【规格】 (1) 1ml:0.1g(100,000单位)
(2) 2ml:0.2g(200,000单位)
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
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