《氯法齐明》
出处: 西药部颁 第1册
拼音名:Lüfaqiming
英文名:CLOFAZIMINUM
书页号:E1-102
标准编号:
C27H22Cl2N4 473.40
本品为10-(对-氯苯基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚胺基吩嗪。按干燥品计算,含C27H22Cl2N4不得少于98.0%。
【性状】 本品为棕红色或红褐色的结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在氯仿中溶解,在乙醚中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为211~215℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加硫酸5ml,振摇使溶解,溶液显紫红色,加水稀释后显樱红色。
(2) 取本品约15mg,置100ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,取5ml置另一100ml量瓶中,加盐酸甲醇液(0.1mol/L)10ml,用氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在289和491nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与氯法齐明对照品的图谱一致。
【检查】 氯化物 取本品约0.4g,加冰醋酸5ml溶解,加水适量与硝酸1ml,再加水使成50ml,溶液如不澄清,滤过,将滤液分为两等份,1份中加硝酸银试液1ml,放置15分钟,如显浑浊,滤过,至溶液澄清,加水使成约40ml,加标准氯化钠溶液2.0ml,与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照液;另1份加水使成40ml,加硝酸银试液1ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,如发生浑浊,与上述对照液比较,不得更浓(0.01%)。 更多:https://www.bmcx.com/
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加氯仿稀释成每1ml中含0.16mg和0.10mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验, 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上(该板事先用3%氨溶液饱和30分钟),以二氯甲烷-正丙醇(85:4)为展开剂,展开后,晾干,再重新展开一次,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视后,喷以50%硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂质斑点应不得深于对照溶液(1)的主斑点,并深于对照溶液(2)的主斑点不得多于2个。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录55页),遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加稀盐酸2.5ml与水10ml溶解,滤过,坩埚用水分次洗涤,洗液和滤液合并,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,量取10ml,加水使成35ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),如显色,与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%) 。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于47.34mg的C27H22Cl2N4。
【作用与用途】 抗麻风药,抗结核药。对麻风杆菌、结核杆菌、溃疡分枝杆菌有抑制和杀灭作用。用于麻风病和麻风反应。
【用法与用量】 口服 治疗麻风病 一日100mg 治疗麻风反应 一日200~400mg, 麻风反应控制后,逐渐减少至一日100mg。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】 氯法齐明胶丸
注:曾用名为氯苯吩嗪。
英文名:CLOFAZIMINUM
书页号:E1-102
标准编号:
C27H22Cl2N4 473.40
本品为10-(对-氯苯基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚胺基吩嗪。按干燥品计算,含C27H22Cl2N4不得少于98.0%。
【性状】 本品为棕红色或红褐色的结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在氯仿中溶解,在乙醚中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为211~215℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加硫酸5ml,振摇使溶解,溶液显紫红色,加水稀释后显樱红色。
(2) 取本品约15mg,置100ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,取5ml置另一100ml量瓶中,加盐酸甲醇液(0.1mol/L)10ml,用氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在289和491nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与氯法齐明对照品的图谱一致。
【检查】 氯化物 取本品约0.4g,加冰醋酸5ml溶解,加水适量与硝酸1ml,再加水使成50ml,溶液如不澄清,滤过,将滤液分为两等份,1份中加硝酸银试液1ml,放置15分钟,如显浑浊,滤过,至溶液澄清,加水使成约40ml,加标准氯化钠溶液2.0ml,与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照液;另1份加水使成40ml,加硝酸银试液1ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,如发生浑浊,与上述对照液比较,不得更浓(0.01%)。 更多:https://www.bmcx.com/
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加氯仿稀释成每1ml中含0.16mg和0.10mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验, 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上(该板事先用3%氨溶液饱和30分钟),以二氯甲烷-正丙醇(85:4)为展开剂,展开后,晾干,再重新展开一次,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视后,喷以50%硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂质斑点应不得深于对照溶液(1)的主斑点,并深于对照溶液(2)的主斑点不得多于2个。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录55页),遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加稀盐酸2.5ml与水10ml溶解,滤过,坩埚用水分次洗涤,洗液和滤液合并,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,量取10ml,加水使成35ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),如显色,与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%) 。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于47.34mg的C27H22Cl2N4。
【作用与用途】 抗麻风药,抗结核药。对麻风杆菌、结核杆菌、溃疡分枝杆菌有抑制和杀灭作用。用于麻风病和麻风反应。
【用法与用量】 口服 治疗麻风病 一日100mg 治疗麻风反应 一日200~400mg, 麻风反应控制后,逐渐减少至一日100mg。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】 氯法齐明胶丸
注:曾用名为氯苯吩嗪。
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