《克霉唑口腔药膜》
出处: 西药部颁 第1册
拼音名:Kemeizuo Kouqiang Yaomo
英文名:PELLICULA CLOTRIMAZOLI ORALIS
书页号:E1-30
标准编号:
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加硫酸液(0.1mol/L)10ml,搅拌,使克霉唑溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚试液数滴,即产生黄色沉淀。
(2) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加丙酮10ml,置水浴上加热使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加硫酸1ml溶解后,显橙黄色;加水3ml,显乳白色;再加硫酸3ml,复显橙黄色。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 溶化时限 取本品,分别剪成1cm2大小的薄膜6片,分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝筛网夹住,按片剂崩解时限项下的方法(中国药典1990年版二部附录3页)检查,应在15分钟内全部溶化,并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录12页)。
【含量测定】 取本品30片,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于克霉唑50mg),置具塞锥形瓶中,加氯仿20ml,振摇,使克霉唑溶解,加水20ml、稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.4ml,摇匀,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取在105℃干燥至恒重的克霉唑对照品50mg,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液容积(ml)的比值计算,即得。
【作用与用途】 抗真菌药。用于口腔霉菌病。
【用法与用量】 贴于口腔内患处 一日3次
【规格】 4mg
【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。
英文名:PELLICULA CLOTRIMAZOLI ORALIS
书页号:E1-30
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本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加硫酸液(0.1mol/L)10ml,搅拌,使克霉唑溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚试液数滴,即产生黄色沉淀。
(2) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加丙酮10ml,置水浴上加热使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加硫酸1ml溶解后,显橙黄色;加水3ml,显乳白色;再加硫酸3ml,复显橙黄色。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 溶化时限 取本品,分别剪成1cm2大小的薄膜6片,分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝筛网夹住,按片剂崩解时限项下的方法(中国药典1990年版二部附录3页)检查,应在15分钟内全部溶化,并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录12页)。
【含量测定】 取本品30片,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于克霉唑50mg),置具塞锥形瓶中,加氯仿20ml,振摇,使克霉唑溶解,加水20ml、稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.4ml,摇匀,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取在105℃干燥至恒重的克霉唑对照品50mg,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液容积(ml)的比值计算,即得。
【作用与用途】 抗真菌药。用于口腔霉菌病。
【用法与用量】 贴于口腔内患处 一日3次
【规格】 4mg
【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。
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